LISTA DE COMPROBACIÓN ISO 9001:2000

N.A.–NO APLICA    O.M.-OPORTUNIDAD DE MEJORA   C-CONFORME     NC-NO CONFORME

PUNTOS EXAMINADOS

O.M.

C/NC

Nº INF. DE NO CONFORMIDAD

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

     
  • ¿Se conocen los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto y al proceso que afecten a la conformidad del producto? ¿Cuáles son?

  • ¿Existe evidencia de que se hayan incluido en el Sistema de Calidad los requisitos legales y reglamentarios aplicables a la conformidad del producto? (Ley, reglamento, orden ministerial, directiva o similar).

  • ¿Existe evidencia de que se hayan implantado estos requisitos legales y reglamentarios?

  • ¿Tiene la organización capacidad para cumplir con los requisitos?

     

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

     

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de documentación

4.2.1.Generalidades.

  • ¿Dispone la organización auditada de una política y objetivos de la calidad?
  • ¿Dispone de un Manual de Calidad y de procedimientos documentados en base a esta Norma?.
  • ¿Dispone de los documentos necesarios para la planificación, operación y control eficaz de los procesos?
  • ¿Dispone de los registros de calidad requeridos por la Norma (ver dónde aparece el punto 4.2.4.)
     

4.2.2.Manual de la calidad.

  • ¿Dispone el Manual de Calidad de alcance, incluyendo cualquier tipo de exclusión?
  • ¿Están los procedimientos documentados o se hace una referencia a los mismos?
  • ¿Existe una descripción de las interacciones de los procesos del sistema de calidad?
     

4.2.3.Control de los documentos.

  • ¿Existe un procedimiento documentado de control de la documentación?
  • ¿Están los documentos del sistema de calidad controlados? (revisados, aprobados, paginados, con índice de revisiones, fechados e identificados los documentos de origen externo).
     

4.2.4.Control de registros.

  • ¿Existe un procedimiento documentado de control de los registros? (indicando su identificación, legibilidad, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición)
     

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

     

5.1 Compromiso de la dirección

  • ¿Existe evidencia de la revisión y mejora del sistema de calidad por la alta dirección?.
  • ¿Asegura la alta dirección el establecimiento de objetivos de calidad?
  • ¿Establece la alta dirección la política de calidad y asegura la disponibilidad de los recursos?
     

5.2 Enfoque al cliente

  • ¿Existe evidencia de que la alta dirección hace cumplir los requisitos del cliente dentro de su organización?
     

5.3. Política de la calidad

  • ¿Se adapta la política de calidad a la organización, incluyendo los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua?
  • ¿Se comunica y entiende dentro de la organización? ¿Se revisa?
     

5.4. Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

  • ¿La alta dirección establece las funciones y niveles en la organización para asegurar los objetivos de calidad?
  • ¿Se miden los objetivos indicados y se establecen acciones correctivas/preventivas para asegurar la mejora continua?
  • ¿Estos objetivos son coherentes con la política de calidad?
     

5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad

  • ¿La planificación del sistema de calidad, es coherente con los objetivos de calidad y con los requisitos dados en el apartado 4.1. "requisitos generales"?
  • ¿Se mantiene la coherencia en el sistema de gestión de calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste?
     

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1. Responsabilidad y autoridad

  • ¿Están definidas y comunicadas las responsabilidades, autoridades y su interrelación?
     

5.5.2.Representante de la dirección

  • ¿Existe un miembro de la alta dirección que actúe como representante de la misma?
  • ¿Tiene responsabilidad y autoridad para asegurar los procesos necesarios, informar a la alta dirección del desempeño del sistema de calidad o de cualquier necesidad de mejora?
     

5.5.3. Comunicación interna

  • ¿Asegura la alta dirección que se establecen los procesos apropiados de comunicación en la organización?
     

5.6. Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

  • ¿La alta dirección revisa a intervalos planificados el sistema de gestión de calidad? ¿Se mantienen registros?
  • ¿Incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de calidad, tales como la política y objetivos de calidad?
     

5.6.2 Información de entrada para la revisión

  • ¿Las fuentes de datos necesarias para la revisión por la dirección son las indicadas en el pto. 5.6.2 de la norma.?
     

5.6.3 Resultados de la revisión

  • ¿Contiene el informe de revisión por la dirección lo indicado en el pto. 5.6.3. de la norma?
     

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

     

6.1 Provisión de recursos

  • ¿Proporciona la organización los recursos personales, materiales y financieros necesarios para implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión de calidad, así como aumentar la satisfacción del cliente?
     

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

  • ¿Es competente el personal con la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas?
     

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

  • ¿La organización proporciona formación o toma otras acciones para satisfacer dichas necesidades?
  • ¿La organización evalúa la eficacia de las acciones tomadas?.
  • ¿Es consciente su personal de la importancia de estas actividades, y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad?
  • ¿Se mantienen los registros adecuados de formación, educación, habilidades y experiencia? (pto. 4.2.4.).
     

6.3 Infraestructura

  • ¿Dispone la organización de la infraestructura necesaria? (equipos para proceso, servicios de apoyo, edificios, espacio de trabajo, servicios asociados, etc.).
     

6.4. Ambiente de trabajo

  • ¿Están gestionadas las condiciones del ambiente de trabajo conforme a los requisitos del producto? (luz, nº de horas de trabajo, temperatura, humedad, etc).
     

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

     

7.1.Planificación de la realización del producto

  • ¿Se ha planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realización del producto?
  • ¿Se han determinado los objetivos de calidad y los requisitos de producto?
  • ¿Se han determinado la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos específicos para el producto?
  • ¿Se han determinado las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayos específicos para el producto así como los criterios para la aceptación?
  • ¿Se han determinado los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos? (pto. 4.2.4.)
     

7.2. Procesos relacionados con el cliente

7.2.1. Identificación de los requisitos relacionados con el producto

  • ¿Se identifican los requisitos de producto especificados por el cliente?
  • ¿Y los no especificados por el cliente, así como los legales y reglamentarios?
     

7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto

  • ¿Revisa la organización los requisitos relacionados con el producto antes de la aceptación al cliente? (ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos)
  • ¿La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos? ¿Se mantienen registros de los requisitos?
  • Cuando se cambian los requisitos del producto, ¿se modifica la documentación pertinente y se notifica al personal adecuado?
     

7.2.3.Comunicación con el cliente

  • ¿La organización establece e implanta pautas para la comunicación con el cliente?
  • ¿Existe comunicación en temas como; información sobre el producto, consultas, quejas, atención de ofertas o pedidos..., incluyendo modificaciones?
     

7.3. Diseño y desarrollo

7.3.1.Planificación del diseño y desarrollo

  • ¿Se determinan y controlan las etapas del diseño y desarrollo?
  • ¿Se revisa, verifica y valida cada etapa del diseño y desarrollo?
  • ¿Se indican las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo?
     

7.3.2.Entradas al diseño y/o desarrollo

  • ¿Se determinan los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto? (requisitos funcionales y de desempeño, requisitos legales y reglamentarios, información proveniente de diseños previos similares y otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo).
  • ¿Se mantienen registros de estos elementos?
     

7.3.3.Resultados del diseño y desarrollo

  • ¿Los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada?
  • ¿Los resultados del diseño y desarrollo proporcionan información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio?
  • ¿Los resultados del diseño contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación del producto?
  • ¿ Los resultados del diseño especifican las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto?
     

7.3.4.Revisión del diseño y desarrollo

  • ¿Cómo se evalúa la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos?
  • ¿Se identifican los problemas y se proponen acciones necesarias?
  • ¿En las revisiones se incluyen representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseño y desarrollo?
  • ¿Se mantienen registros de los resultados de las revisiones?
     

7.3.5.Verificación del diseño y desarrollo

  • ¿Se realiza la verificación del diseño y desarrollo con lo planificado para asegurarse que los resultados cumplen con los elementos de entrada?
  • ¿Se mantienen registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria?
     

7.3.6.Validación del diseño y desarrollo

  • ¿Se ha validado el diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado? (ver registros)
     

7.3.7.Control de cambios del diseño y desarrollo

  • ¿Se identifican y se registran los cambios del diseño?
  • ¿Se revisan, verifican y validan antes de su implantación?
     

7.4. Compras

7.4.1 Proceso de compras
  • ¿Los productos/servicios cumplen con los requisitos de compra indicados?
  • ¿Se evalúa, selecciona y se realiza un seguimiento periódico a los proveedores para suministrar productos/servicios de acuerdo con los requisitos? ¿Existen registros?
     
7.4.2 Información de las compras
  • ¿Se asegura la organización la adecuación de los requisitos de compra, antes de comunicárselos al proveedor?
     
7.4.3 Verificación de los productos comprados
  • ¿ Existe inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto/servicio comprado satisface los requisitos?
  • ¿Si la verificación es en las instalaciones del proveedor, se ha establecido en la información de compra las disposiciones y el método?
     
7.4.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1Control de la producción y de la prestación del servicio

  • ¿La organización lleva a cabo la planificación, producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas? (ver las condiciones indicadas en este punto).
     
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
  • ¿Se validan los procesos de producción y de prestación de servicios donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición? (la validación debe demostrar la capacidad del proceso con los resultados planificados).
     
7.5.3 Identificación y trazabilidad
  • ¿Identifica la organización el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición?
  • Si la trazabilidad es un requisito, ¿la organización controla y registra la identificación única del producto?
     
7.5.4Propiedad del cliente
  • ¿Se identifican, verifican y protegen los bienes que son propiedad del cliente?
  • ¿En el caso de pérdida, deterioro o incorrecta utilización del bien propiedad del cliente, se registra y se comunica al cliente?
     
7.5.5 Preservación del producto
  • ¿Se identifica, manipula, embala, almacena y protege el producto? ¿Se protege durante la entrega al destino previsto?
     
7.6 Control de los dispositivos de medición y seguimiento
  • ¿Existen dispositivos de medición y seguimiento para indicar la conformidad del producto con los requisitos determinados? (ver pto. 7.2.1.)
  • Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, ¿está calibrado el equipo a intervalos especificados antes de su utilización? ¿Existen registros?
  • ¿Se evalúa y registra la validez de los resultados de las mediciones cuando se detecta que el equipo no está conforme?
     

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

     

8.1 Generalidades

  • ¿Se implanta y planifica los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto/servicio y la del sistema de calidad?
  • Si aplica, ¿Qué técnicas estadísticas se utiliza?
     

8.2 Medición y seguimiento

8.2.1 Satisfacción del cliente

  • ¿Existen métodos para informarse de la percepción del cliente, con respecto a los productos/servicios entregados?
     

8.2.2 Auditoría interna

  • ¿Se realizan auditorías internas a intervalos planificados para asegurar el sistema de calidad? (ver informes)
  • ¿Se definen documentalmente los criterios de auditoría, el alcance, su frecuencia y la metodología, asegurando su objetividad e imparcialidad?
  • ¿Se toman acciones para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas?
     

8.2.3. Medición y seguimiento de los procesos

  • ¿El seguimiento de los procesos demuestran la capacidad de éstos para alcanzar los resultados planificados? ¿En caso contrario, se toman acciones correctivas?
     

8.2.4. Medición y seguimiento del producto

  • ¿Se mide y se hace un seguimiento del producto para verificar que cumple los requisitos? ¿Existen registros?
     

8.3.Control del producto no conforme

  • ¿Está definido en un procedimiento escrito los controles, las responsabilidades y las autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme?
  • ¿Se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones correctivas y preventivas tomadas? ¿Se somete a una nueva verificación el producto/servicio?
     

8.4. Análisis de datos

  • ¿Se determinan, recopilan y analizan los datos para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de calidad?.
  • ¿Proporciona el análisis de datos información sobre la satisfacción del cliente, conformidad con los requisitos del producto, proveedores, procesos y productos?.

8.5.Mejora

8.5.1 Mejora continua

  • ¿Se mejora continuamente la eficacia del sistema de calidad mediante el uso de la política de calidad, objetivos, auditorías, análisis de datos, revisión por la dirección y acciones correctivas y preventivas?
     

8.5.2 Acción correctiva

  • ¿Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas? (ver registros)
  • ¿Existe un procedimiento documentado de no conformidades (incluyendo quejas de clientes)?
     

8.5.3. Acción preventiva

  • ¿Se establecen acciones preventivas para eliminar las causas de no conformidades potenciales? ¿Son efectivas? (ver registros)
  • ¿Existe un procedimiento documentado de acciones preventivas?
     

 

OBSERVACIONES

 

FECHA RECOMENDADA DE PRÓXIMA AUDITORÍA:

INSTALACIONES AUDITADAS

RESPONSABLES AUDITADOS

 

 

 

 

 

FIRMA/S AUDITOR/ES

 

 

 

 

FECHA

FIRMA RESP. AUDITADO

 

 

 

 

FECHA