ISO/TS 16949        Primera edición        Fecha 1999

Sistemas de calidad - Proveedores de automóvil

Requisitos particulares para la aplicación de ISO 9001:1994

OBSERVACIONES:

TEXTO EN CURSIVA : ISO 9001:94

TEXTO NORMAL: TEXTO ESPECIFICO DE ISO/TS 16949:99

  Los textos subrayado son complementos del traductor.

INDICE

Prólogo 

Observaciones para la certificación 

Introducción

1 OBJETO  

2 NORMAS PARA CONSULTA 

3 DEFINICIONES 

4 REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

4.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

4.1.1 Política de calidad 

4.1.1.1 Política de calidad - ISO 9001:1994

4.1.1.2 Objetivos .

4.1.1.3 Satisfacción del cliente 

4.1.1.4 Mejora continúa

4.1.2 Organización

4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad 

4.1.2.1.1 Responsabilidad y autoridad - ISO 9001:1994

4.1.2.1.2 Cliente representativo 

4.1.2.1.3 Responsabilidad de la calidad

4.1.2.2 Recursos 

4.1.2.2.1 Recursos - ISO 9001:1994

4.1.2.2.2 Recursos por turno 

4.1.2.3 Representante de la dirección 

4.1.2.4 Interfaces organizativas

4.1.3 Revisión por la dirección 

4.1.3.1 Revisión por la dirección - ISO 9001:1994 

4.1.3.2 Revisión por la dirección - suplemento 

4.1.4 Plan de negocios 

4.1.5 Análisis y uso de datos relevantes de la compañía 

4.1.6 Motivación, refuerzo y satisfacción de los empleados 

4.1.7 Impacto en la sociedad

4.1.7.1 Seguridad del producto 

4.1.7.2 Normativa 

4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Procedimientos del sistema de calidad 

4.2.2.1 Procedimientos del sistema de la calidad -ISO 9001:1994 

4.2.2.2 Documentación del sistema de la calidad 

4.2.3 Planificación de la calidad 

4.2.3.1 Planificación de la calidad - ISO 9001:1994 

4.2.3.3 Requerimientos del plan de calidad

4.2.4 Factibilidad del producto

4.2.4.1 Generalidades 

4.2.4.2 Mediciones 

4.2.4.3 Ciclo de revisión

4.2.4.4 Aproximación multidisciplinar

4.2.4.5 Herramientas y técnicas

4.2.4.6 Diseño asistido por ordenador 

4.2.4.7 Características especiales 

4.2.4.8 Revisiones de la factibilidad

4.2.4.9 Gestión del diseño del proceso

4.2.4.9.1 Generalidades 

4.2.4.9.2 Datos iniciales del diseño del proceso

4.2.4.9.3 Datos finales del diseño del proceso 

4.2.4.9.4 Verificación del proceso 

4.2.4.10 Plan de control

4.2.4.11 Proceso de aprobación del producto 

4.2.5 Planificación de la planta, instalaciones y equipos 

4.2.6 Gestión de las herramientas

4.2.7 Mejora del proceso 

4.2.8 Funcionamiento del sistema de calidad

4.3 REVISIÓN DEL CONTRATO

4.3.1 Generalidades 

4.3.2 Revisión 

4.3.2.1 Revisión - ISO 9001:1994

4.3.2.2 Revisión - suplemento 

4.3.3 Modificaciones del contrato 

4.3.4 Registros 

4.4 CONTROL DEL DISEÑO 

4.4.1 Generalidades 

4.4.2 Planificación del diseño y del desarrollo 

4.4.2.1 Planificación del diseño y del desarrollo - ISO 9001:1994

4.4.2.2 Habilidades requeridas

4.4.2.3 Investigación y desarrollo 

4.4.3 Interfaces organizativas y técnicas

4.4.4 Datos de partida del diseño

4.4.4.1 Datos de partida del diseño - ISO 9001:1994

4.4.4.2 Objetivos de fiabilidad

4.4.4.3 Uso de la información

4.4.5 Datos finales del diseño

4.4.5.1 Datos finales del diseño - ISO 9001:1994

4.4.5.2 Optimización del diseño

4.4.6 Revisión del diseño

4.4.7 Verificación del diseño

4.4.8 Validación del diseño

4.4.8.1 Validación del diseño - ISO 9001:1994

4.4.8.2 Validación del diseño - suplemento

4.4.8.3 Programa de prototipos

4.4.9 Cambios del diseño

4.4.9.1 Cambios del diseño - ISO 9001:1994

4.4.9.2 Impacto de los cambios del diseño

4.5 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Y DE LOS DATOS

4.5.1 Generalidades

4.5.2 Aprobación y distribución de la documentación y los datos

4.5.2.1 Aprobación y distribución de la documentación y datos - ISO 9001:1994

4.5.2.2 Especificaciones de ingeniería.

4.5.3 Cambios en la documentación y los datos

4.6 COMPRAS

4.6.1 Generalidades

4.6.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994

4.6.1.2 Subcontratistas aprobados por el cliente

4.6.1.3 Regulación gubernamental de seguridad y medioambiente

4.6.2 Evaluación de subcontratistas

4.6.2 Evaluación de subcontratistas - ISO 9001:1994

4.6.2.2 Seguimiento del subcontratista

4.6.2.3 Planificación de subcontratistas

4.6.3 Datos de compras

4.6.4 Verificación de los productos comprados

4.6.4.1 Verificación por el proveedor en los locales subcontratados

4.6.4.2 Verificación por el cliente del producto subcontratado

4.7 CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE

4.7.1 Control de los productos suministrados por el cliente - ISO 9001:1994

4.7.2 Herramientas propiedad del cliente

4.8 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS

4.9 CONTROL DEL PROCESO

4.9.1 Generalidades

4.9.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994

4.9.1.2 Limpieza de los locales

4.9.1.3 Planes de emergencia

4.9.1.4 Designación de características especiales

4.9.1.5 Mantenimiento preventivo

4.9.2 Instrucciones de trabajo.

4.9.3 Mantenimiento del control del proceso

4.9.4 Verificación de la puesta a punto

4.9.5 Elementos con apariencia establecida

4.10 INSPECCIÓN Y ENSAYO

4.10.1 Generalidades

4.10.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994

4.10.1.2 Criterios de aceptación

4.10.2 Inspección y ensayos de recepción

4.10.2.4 Calidad de los productos recibidos

4.10.3 Inspección y ensayos en proceso

4.10.4 Inspección y ensayo finales

4.10.4.1 Inspección y ensayo finales - ISO 9001:1994

4.10.4.2 Inspección total y verificación funcional

4.10.5 Registro de inspección y ensayo

4.10.6 Requisitos para laboratorio del proveedor

4.11 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO

4.11.1 Generalidades

4.11.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994

4.11.1.2 Análisis del sistema de medidas

4.11.2 Procedimiento de control

4.11.3 Registros

4.12 ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYO

4.13 CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES

4.13.1 Generalidades

4.13.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994

4.13.1.2 Material o producto sospechoso

4.13.1.3 Plan de acciones correctoras

4.13.2 Examen y disposiciones de productos no conformes

4.13.3 Control del producto reprocesado

4.13.4 Autorización de ingeniería sobre los productos aprobados

4.14 ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS

4.14.1 Generalidades

4.14.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994

4.14.1.2 Métodos para la solución de problemas

4.14.1.3 A prueba de errores

4.14.2 Acciones correctoras

4.14.2.1 Acciones correctoras - ISO 9001:1994

4.14.2.2 Impacto de las acciones correctoras

4.14.2.3 Análisis de productos devueltos

4.14.3 Acciones preventivas

4.15 MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA..

4.15.1 Generalidades

4.15.2 Manipulación

4.15.3 Almacenamiento

4.15.3.1 Almacenamiento - ISO 9001:1994

4.15.3.2 Inventario

4.15.4 Embalaje

4.15.4.1 Embalaje - ISO 9001:1994

4.15.4.2 Normas de embalaje del cliente

4.15.4.3 Etiquetado

4.15.5 Conservación

4.15.6 Entrega

4.15.6.1 Entrega - ISO 9001:1994

4.15.6.2 Seguimiento del cumplimiento de las entregas al proveedor

4.15.6.3 Planificación de la producción

4.15.6.4 Comunicación electrónica

4.15.6.5 Sistema de notificación de envíos

4.16 CONTROL DEL REGISTRO DE CALIDAD

4.16.1 Control del registro de calidad - ISO 9001:1994

4.16.2 Mantenimiento de registros

4.17 AUDITORÍAS INTERNAS DE LA CALIDAD

4.17.1 Auditorías internas de la calidad - ISO 9001:1994

4.17.2 Auditorías internas de la calidad - suplemento

4.17.2.1 Generalidades

4.17.2.2 Auditoría del sistema

4.17.2.3 Auditoría del proceso

4.17.2.4 Auditoría del producto

4.17.3 Cualificación del auditor

4.18 FORMACION

4.18.1 Formación - ISO 9001:1994

4.18.2 Eficacia de la formación

4.18.3 Formación en el trabajo

4.19 SERVICIO POSVENTA

4.19.1 Servicio posventa - ISO 9001:1994

4.19.2 Retroalimentación de la información del servicio posventa

4.19.3 Contrato de servicio con el cliente

4.20 TÉCNICAS ESTADÍSTICAS

4.20.1 Identificación de su necesidad

4.20.2 Procedimientos

4.20.3 Selección de las herramientas estadísticas

4.20.4 Conocimiento de los conceptos estadísticos básicos

Anexo A (normativa) Definiciones

Anexo B (normativa) Plan de control

Anexo C (informativo) Características especiales

Bibliografía

Normas internacionales

Manuales internacionales

Manuales comunes del cliente

AIAG

ANFIA

FIEV

VDA

Prólogo

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparar una norma Internacional se lleva a cabo a través de los comités técnicos ISO. Cada organismo miembro interesado en un tema para el que se ha establecido un comité técnico tiene el derecho a estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales o no-gubernamentales, junto con ISO, también toman parte en el trabajo, ISO colabora estrechamente con la Comisión Internacional Electrotécnica (IEC) sobre todos los temas de normalización electrotécnica.

Las Normas Internacionales son realizadas en borrador de acuerdo a las reglas dadas en las directivas ISO / IEC Parte 3.

El principal cometido de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los borradores de las Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para la votación de la publicación como Norma Internacional que requiere para su aprobación al menos el 75% de los votos de calidad de los organismos miembros.

En otras circunstancias, particularmente cuando son un requisito urgente del mercado dichos documentos, un comité técnico puede decidir publicar otro tipo de documentos normativos:

- una norma ISO disponible por el público (ISO/PAS) representa un acuerdo entre los expertos técnicos dentro de un grupo de trabajo ISO y se aceptada para su publicación si es aprobada por el 50% de los votos de calidad de los miembros del comité central

- una norma técnica ISO (ISO/TS) representa un acuerdo entre los miembros de un comité técnico y es aceptada para su publicación si es aprobada por los 2/3 de los votos de calidad de los miembros del comité.

Un ISO/PAS o ISO/TS es revisado cada 3 años con vistas a decidir si pueden ser transformados en normas internacionales.

ISO/TR 16949, fue preparado por la International Automotive Task Force (IATF) y representantes del comité ISO TC 176 Gestión de la Calidad y Aseguramiento y sus subcomités.

El texto en cursiva tiene derechos de copia, el punto 4 y el anexo A es texto original ISO 9001:1994. Los requisitos suplementarios específicos del sector están en letra normal ( arial ).

En este Norma Técnica, la palabra "debe" indica requisitos. Los párrafos marcados como "NOTA", son para guía en la comprensión o aclaración del requisito asociado. La palabra "debería" que aparece en una NOTA sirve solo como guía.

Cuando se usa el término "tal como" cualquier sugerencia dada es solo una guía.

ISO/TS 16949 ha sido publicada para su aplicación provisional en el sector del automóvil por lo que se puede recopilar información y experiencia de su uso.

Observaciones para la certificación

Para obtener el reconocimiento de la certificación según este Norma Técnica por parte de los clientes miembros del IATF, se ha desarrollado un esquema común de certificación global que debe ser seguido (ver bibliografía). Los requisitos específicos del cliente suplementarios a este Norma Técnica, si los hay, deben ser incluidos en la auditoría para obtener el reconocimiento por parte del cliente de dicha certificación. Se pueden obtener más detalles de las organizaciones que apoyan la Internacional Automotive Task Force citadas a continuación.

NOTA Todos los participantes IATF OEM y proveedores tienen requisitos específicos del cliente en adición a esta Norma Técnica.

Associazione Nazionale Fra Industria Automobilistiche (ANFIA)

Corso Galileo Ferraris 61 1-10128 Torino Italia

tel. +39 11 554 65 11 fax:+39 11 54 59 86 e-mail: anfia@anfia.it

Automotive lndustry Action Group (AIAG)

26200 Lahser Road, Suite 200 Southfield, Michigan 48034 USA

tel. +l (248) 358-3570 fax: +l (248) 358-3253 e-mail: bbaker@aiag.org

Comité des Constructeurs Francais d'Automobiles (CCFA)

2, rue de Presbourg F-75008 Paris Francia

tel. +33 1 49 52 51 73 fax: +33 1 49 52 52 25 e-mail: mbehagaghe@ccta.fr

Fédération des Industries des Equipements pour Véhicules (FIEV)

79 Rue J.J. Rousseau F-92158 Suresnes Cedex Francia

tel. + 33 1 46 25 02 30 fax: +33 1 46 97 00 80 e-mail: fiev@fiev.fr

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd (SMMT Ltd)

Forbes House, Halkin Street London SW1X 7DS UK

Tel. +44 121 235 70 00 fax: +44 121 235 71 12 e-mail: quality@smmt.co.uk

Verband der Automobilindustrie (VDA) Qualitátsmanagement Center (QMC)

Westendstr. 61 D-60325 Frankfurt am Main Alemania

Tel. +49 69 97507 332 fax: +49 69 97507331 e-mail: info@vda-qmc.de

Introducción

El objetivo de esta Norma Técnica es el desarrollo de los fundamentos de un sistema de calidad que proporcione la mejora continua, haciendo énfasis en la prevención de defectos y en la reducción de la variación y despilfarro en la cadena de suministro. esta Norma Técnica define los requisitos fundamentales de un sistema de calidad de las empresas que lo suscriben. Se reconoce puede haber empresas especificas, divisiones especificas, productos específicos y / o piezas especificas con requisitos adicionales a los indicados en la figura 1.

Esta Norma Técnica hace concordar los requisitos existentes en los sistemas de la calidad en automoción dentro de la industria global de automoción y evita las auditorías de múltiples certificaciones.

Figura 2 demuestra la progresión de la Documentación en el Sistema de Calidad

NOTA: Una vez que se registre, los 4 niveles pueden convertirse en un registro de

calidad (ver 4.16)

En esta Norma Técnica, las actividades de planificación de calidad y todas las fases de prelanzamiento han sido integradas bajo un nuevo titulo: " Realización de Producción ".

Para los proveedores con responsabilidad de diseño, la realización de producto también incluye el diseño del producto ( ver 4.4 ).

La realización del producto en el contexto de la planificación de calidad es comentado en 4.2.4. La estructura se resumen como sigue:

4.2.3. Planificación de la calidad

4.2.3.1. Planificación de la Calidad - ISO 9000:1994

4.2.3.2. Requisitos de la Planificación de la Calidad

4.2.4. Realización del producto

4.2.4.1. General

4.2.4.2. Mediciones

4.2.4.3. Ciclo de Revisión

4.2.4.4. Enfoque multidisciplinario

4.2.4.5 Herramientas y técnicas

4.2.4.6. Diseño asistido por ordenador

4.2.4.7. Características especiales

4.2.4.8. Revisión de la factibilidad

4.2.4.9. Gestión de proceso de diseño

4.2.4.9.1. Proceso de entradas del diseño

4.2.4.9.2. Proceso de salidas del diseño

4.2.4.9.3. Proceso de verificación

4.2.4.10. Plan de Control

4.2.4.11. Proceso de aprobación del producto.

Sistemas de Calidad - Proveedores de Automoción - Requisitos Particulares para la aplicación de ISO 9004 : 94

1. ALCANCE

Esta Norma Técnica determina, conjuntamente con ISO 9001:1994, los requisitos del sistema de calidad para el diseño / desarrollo, producción y, en caso necesario, instalación y posventa de los productos relacionados con automoción.

Esta Norma Técnica es aplicable a los emplazamientos de proveedores y subcontratistas de producción y piezas de posventa que suministran:

  1. piezas o materiales, o

  2. tratamientos de térmicos, pintura, protección superficial u otros servicios de acabado, u

  3. otros productos específicos de clientes.

NOTA: " Ubicaciones aisladas" tales como centros de diseño y oficinas centrales corporativas forman parte del emplazamiento de la auditoría sin embargo, no pueden obtener una certificación individual para esta Norma Técnica.

Esta Norma Técnica también puede ser aplicada en todas las partes de la cadena de suministros de automoción.

2. NORMATIVA DE REFERENCIA

Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones las cuales, a través de las referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Técnica. No aplican referencias, correcciones posteriores o revisiones obsoletas de cualquiera de estas publicaciones.

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los fines de este Norma Técnico se aplican los términos y definiciones dadas en ISO 8402:1994 y en el Anexo A.. Sin embargo, cuando haya términos cuyas definiciones difieran de ISO 8402:1994 se aplican las definiciones del Anexo A.

4 REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

4.1. Responsabilidad de la dirección

4.1.1. Política de la calidad.

4.1.1.1 Política de calidad - ISO 9001:1994

La dirección del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe definir y documentar su política de calidad, incluyendo sus objetivos y su compromiso en materia de calidad. La política de la calidad debe ser adecuada a los objetivos de la organización del proveedor y a las expectativas y necesidades de sus clientes. El proveedor debe asegurar que esta política es entendida

4.1.1.2. Objetivos

El proveedor debe definir las metas, objetivos y medidas para desarrollar la política de calidad. Los objetivos para alcanzar la calidad se deben incluir en el plan de negocio.

NOTA Las metas y objetivos deberían incluir las expectativas del cliente y ser alcanzabas en un período de tiempo definido.

4.1.1.3. Satisfacción del cliente

El proveedor debe tener un proceso documentado para determinar la satisfacción del cliente, incluyendo la frecuencia de la determinación, y como se aseguran la objetividad y la validez. Los indicadores para controlar las tendencias de la satisfacción o insatisfacción del cliente se deben documentar y estar apoyadas por una información objetiva.

NOTA Se deberían tener en consideración los clientes internos y externos

4.1.1.3 Mejora continua

La mejora continua en la calidad, servicio, coste y tecnología debe estar prevista en la Política de Calidad.

El proveedor debe identificar oportunidades de mejora en la calidad y productividad e implantar los proyectos de mejora apropiados.

El proveedor debe utilizar medidas y metodologías de mejora continua (ver 4.2.7).

NOTA 1 La siguiente lista muestra ejemplos de posibles técnicas que pueden ser utilizadas. Puede haber muchos otros métodos que cumplan las necesidades específicas del proveedor mas apropiadamente.

- gráficos de control (variables, atributos, CUSUM)

- diseño de experimentos (DOE)

- teoría de las limitaciones

- eficacia total del equipo

- análisis de partes por millón (PPM) para conseguir cero defectos

- análisis de valor

- benchmarking

- análisis de movimientos / ergonomía

- a prueba de errores

NOTA 2 Directrices para la mejora de la calidad ISO 9004:94

4.1.2 Organización

4.1.2.1. Responsabilidad y autoridad

4.1.2.1.1 Responsabilidad y autoridad - ISO 9001:1994

Se deben definir y documentar las responsabilidades, las competencias y las relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida en la calidad, en particular para el personal que necesita de la libertad y autoridad organizativa para:

a) iniciar acciones para prevenir la aparición de no conformidades relativas a los productos, a los procesos y al sistema de calidad;

b) identificar y registrar cualquier problema relacionados con el producto, los procesos y el sistema de la calidad;

c) iniciar, recomendar o aportar soluciones a través de los canales establecidos;

d) verificar la implantación de las soluciones;

e) controlar el posterior tratamiento , la entrega o la instalación de un producto no conforme hasta que se haya corregido la deficiencia o la situación insatisfactoria.

4.1.2.1.2. Representante del cliente

El proveedor debe asignar responsabilidad a los individuos apropiados para representar las necesidades del cliente en funciones internas en relación con los requisitos de calidad tales como selección de características especiales, establecimiento de objetivos de la calidad, formación, acciones correctoras y preventivas, diseño y desarrollo del producto.

4.1.2.1.3. Responsabilidad de la calidad

La dirección con responsabilidad y autoridad para tomar acciones correctoras, debe ser informada rápidamente de los productos o procesos que no cumplen con los requisitos específicos.

El personal responsable de calidad debe tener la autoridad para detener la producción y corregir los problemas de calidad.

4.1.2.2. Recursos

4.1.2.2.1. Recursos - ISO 9001:1994

El proveedor debe identificar las necesidades de recursos y proporcionar los recursos adecuados, incluyendo la asignación del personal adiestrado (ver apartado 4.18) para la dirección, ejecución del trabajo y actividades de verificación, incluyendo las auditorías internas de la calidad.

4.1.2.2.2. Recursos de turnos

Especialmente concierne al proceso de producción, todos los turnos deben tener una dotación suficiente con personal encargado o delegado de la responsabilidad de la calidad.

4.1.2.3. Representante de la dirección

La dirección del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe designar a un miembro de su propio equipo directivo, quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la autoridad definida para:

a) asegurar que un sistema de la calidad conforme a esta norma internacional está establecido, implantado y mantenido e

b) informar del funcionamiento del sistema de calidad a la dirección del proveedor para que éste lleve a cabo la revisión, y como base para una mejora del sistema de la calidad.

NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede también incluir la relación con las partes externas en cuestiones relativas al sistema de la calidad del proveedor.

4.1.2.4. lnterfaces de organización

El proveedor debe tener sistemas in situ para asegurar la dirección de las actividades apropiadas durante la concepción del producto, prototipo y producción de acuerdo a la planificación avanzada del producto y al manual del plan de control o al manual de dirección del proyecto del cliente (ver bibliografía).

El proveedor debe usar un tratamiento multidisciplinar para tomar decisiones y tener la capacidad de comunicar la información necesaria en un idioma usado por el cliente, a menos que este renuncie , y datos en el formato prescrito por el cliente.

4.1.3 Revisión por la dirección.

4.1.3.1. Revisión por la dirección - ISO 9001:1994

La dirección del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe revisar el sistema de la calidad a intervalos definidos, que sean suficientes para asegurar su adecuación y su eficacia continuadas para cumplir los requisitos de esta Norma Internacional, la política y los objetivos de la calidad definidos por el proveedor (ver 4.1.l.). Deben mantenerse registros de dichas revisiones (ver 4.16).

NOTA Las subcláusulas 4.1.1 y 4.16 de ISO 9001:94 son 4.1.1.1 y 4.16.1 en esta Norma Técnica.

4.1.3.2. Revisión por la dirección - suplementario

Estas revisiones deben incluir todos los elementos del sistema de calidad y su rendimiento (ver 4.2.8) a lo largo del tiempo como parte esencial del proceso de mejora continua

Parte de la revisión por la dirección debe ser el control de los objetivos estratégicos de la calidad y la evaluación del coste de la no calidad.

NOTA La revisión por la dirección debería hacerse con la frecuencia suficiente, para asegurar que el sistema de calidad establecido es eficaz.

4.1.4. Plan de negocio

El proveedor debe utilizar un plan de negocio formal, documentado y completo. El plan de negocio debe ser un documento controlado.

NOTA 1 El contenido del plan de negocio no esta sujeto a auditoría de tercera parte.

Los objetivos y los planes deben cubrir el corto plazo (1 a 2 años) y el largo plazo (3 años o más). Los objetivos y planes se deben basar en el análisis de productos competitivos cuando los haya, y en el benchmarking dentro y fuera de la industria del automóvil y de la instalación del proveedor. Debe haber métodos para determinar las expectativas actuales y futuras del cliente, Se debe usar un proceso objetivo para definir el alcance y recogida de información incluyendo la frecuencia y métodos de recogida.

Los métodos para rastrear, actualizar, modificar y revisar el plan deben documentarse para asegurar que el plan se sigue y se comunica a toda la organización apropiadamente.

NOTA 2 Este plan puede incluir típicamente cuando sea aplicable:

-resultados relacionados con el mercado, incluyendo los planes de satisfacción del cliente

-planificación financiera y objetivos de coste

-proyección de crecimiento, incluyendo planes de planta / instalaciones

-desarrollo de recursos humanos

-planes de I+D, proyecciones y proyectos con financiación adecuada

-objetivos de desarrollo operacional, cuantificables y plan de mejora

-resultados de salud laboral, seguridad y medio ambiente

4.1.5. Análisis y uso de datos a nivel de compañía.

El proveedor debe documentar las tendencias de calidad, desarrollo operacional (productividad, costes de no calidad, eficiencia, eficacia ) y los niveles de calidad actuales para las características claves del producto y del servicio.

NOTA Estas deberían ser comparados con aquellas de los competidores y / o apropiados benchmarkings

Las tendencias en los datos y la información se debe comparar con el progreso en relación a los objetivos del negocio y dirigir las siguientes acciones de apoyo:

a) desarrollo de prioridades para soluciones rápidas a los problemas relacionados con el cliente.

b) determinación de las tendencias claves relacionadas con el cliente y la correlación para apoyar la revisión del estado, la toma de decisiones y la planificación a largo plazo.

c) un sistema de información para dar cuenta en su momento, de la información que se origina del uso del producto.

4.1.6. Motivación , habilitación y satisfacción de los empleados

El proveedor debe tener un proceso para la motivación de los empleados para alcanzar los objetivos de calidad y hacer mejoras continuas. El proceso debe incluir la promoción del conocimiento de la calidad a todos los niveles.

NOTA Las revisiones de calidad deberían estar dirigidas a dar la información apropiada como : comparación "plan / realidad" y sugerencias de mejora.

El proveedor debe tener un proceso para medir la satisfacción de los empleados y la comprensión de los empleados de los objetivos de calidad.

4.1.7. Impacto en la sociedad

4.1.7.1 Seguridad del producto

Se debe prestar la atención debida a la seguridad del producto y acciones para minimizar los riesgos potenciales para los empleados, clientes, usuarios y medio ambiente dirigidas a políticas y prácticas del proveedor, especialmente en el control del diseño (ver 4.4.) y en el control del proceso (ver 4.9) . El proveedor debe promover el conocimiento interno de las consideraciones de seguridad relativas al producto del proveedor.

4.1.7.2. Reglamentos

El proveedor debe tener un proceso para asegurar el cumplimiento con todos los reglamentos gubernamentales, de seguridad y medio ambiente, incluyendo los relativas a almacenaje, manipulación, reciclado, eliminación o disposición de materiales.

4.2 Sistema de calidad

4.2.1 Generalidades.

El proveedor debe establecer, documentar y mantener al día un sistema de la calidad como un medio que asegure la conformidad de los productos con los requisitos especificados. El proveedor debe preparar un manual de la calidad que cubra los requisitos de esta Norma Internacional. El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos del sistema de la calidad y a las líneas generales de la estructura de la documentación empleada en el sistema de la calidad.

NOTA 1 en la norma ISO 10013 se dan recomendaciones para la elaboración de manuales de la calidad.

NOTA 2 Todos los documentos del sistema de calidad deberían estar controlados. Ver cuadro 2.

4.2.2. Procedimientos del sistema de la calidad.

4.2.2.1. Procedimientos del sistema de la calidad- ISO 9001:1994

El proveedor debe:

a) preparar procedimientos documentados, coherentes con los requisitos de esta Norma Internacional y con la política de la calidad declarada por el proveedor, e

b) implantar eficazmente el sistema de la calidad y sus procedimientos documentados.

Para los fines de esta Norma Internacional, el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de la calidad, deben tener en cuenta la complejidad del trabajo, los métodos empleados, los conocimientos, la formación y el adiestramiento necesarios para el personal implicado en la ejecución de la actividad.

NOTA Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se realiza una actividad.

4.2.2.2. Documentación del sistema de calidad.

Todos los requisitos de este Norma Técnica deben estar en la documentación del sistema de calidad, pero no necesariamente en procedimientos individuales.

4.2.3. Planificación de la calidad.

4.2.3.1. Planificación de la calidad - ISO 9001:1994

El proveedor debe definir y documentar cómo se cumplirán los requisitos relativos a la calidad. La planificación de la calidad debe ser coherente con todos los demás requisitos del sistema de la calidad de un proveedor y debe estar documentada en un formato adecuado a la forma de trabajo del proveedor. El proveedor debe considerar las siguientes actividades, según proceda, para el cumplimiento de los requisitos especificados de los productos, los proyectos o los contratos:

a) La preparación de planes de la calidad;

b) La identificación y adquisición de aquellos medios de control, procesos, equipos, (incluyendo los de inspección y ensayo), instalaciones, recursos y conocimientos que puedan ser necesarios para lograr la calidad requerida.

c) Asegurar la compatibilidad del diseño, el proceso de producción, la instalación, el servicio posventa, los procedimientos de inspección y de ensayo y la documentación aplicable;

d) La actualización, cuando sea necesario, de las técnicas de control de la calidad, de inspección y ensayo, incluido el desarrollo de nueva instrumentación;

e) La identificación de cualquier requisito de medida que suponga una capacidad que exceda al estado actual de la tecnología, con tiempo suficiente para que se pueda desarrollar la capacidad necesaria;

f) La identificación de las verificaciones adecuadas en las etapas convenientes de la realización del producto;

g) un sistema de información para dar cuenta en su momento , de la información de producto que llega de su uso.

h) La aclaración de las normas de aceptación para todas las características y requisitos, incluidos aquellos que contengan algún elemento subjetivo;

i) La identificación y preparación de los registros de la calidad (ver apartado 4.16).

NOTA Los planes de la calidad citados (ver 4.2.3 a» pueden estar en forma de referencia a procedimientos documentados adecuados que forman parte integrante del sistema de la calidad del proveedor.

NOTA 2 Todos los documentos del sistema de calidad deberían estar controlados. Ver cuadro 2.

4.2.3.2 Requisitos del Plan de Calidad

El Proveedor debe tener un Plan de calidad en el cual se incluyan los requisitos y referencias a las especificaciones técnicas del cliente apropiadas.

4.2.4 Realización del producto

4.2.4.1. General

El proveedor debe tener un proceso para la realización del producto a para cumplir con los requisitos del cliente a tiempo ( calidad, coste y entrega ). Para los proveedores con responsabilidad de diseño del producto, este proceso debe incluir el diseño del producto ( ver 4.4 ).

NOTA 1 Algunos clientes se refieren a la dirección del proyecto como un medio para la realización del producto, mientras que otros la consideran como un medio para la planificación avanzada de calidad. La planificación de calidad incorpora los conceptos de prevención de defectos y mejora continua como contraposición a la detección de defectos.

Si se considera el uso de dirección del proyecto, se debe asignar una dirección del proyecto y un equipo de proyecto, asignando los recursos apropiados ( ver 4.1.2.2. ) y deben ser definidas todas las responsabilidades especiales ( ver 4.1.2.1 ) e interfaces organizativas ( ver 4.1.2.3 )

NOTA 2 El proyecto debería dividirse en actividades elementales

El proveedor debe asegurar la confidencialidad de los productos contratados con el cliente, de los proyectos bajo desarrollo e de la información relativa al producto

4.2.4.2 Mediciones

Deben definirse mediciones en las etapas apropiadas de la realización del producto, analizando e informando a la dirección. Estas mediciones deben incluir los riegos para la calidad, costes, tiempos de ejecución, caminos críticos y otros que se consideren apropiados.

4.2.4.3. Ciclo de revisión

El proveedor debe revisar el estado, en los momentos apropiados de la realización del producto, y tomar las acciones adecuadas

NOTA Estas revisiones deberían ser coordinadas con las fases de diseño (ver 4.4) y debería incluir el diseño del proceso (4.2.4.10)

4.2.4.4. Tratamiento multidisciplinar

El proveedor usará un tratamiento multidisciplinar para preparar la realización del producto, incluyendo:

- el desarrollo / finalización de las características especiales

- el desarrollo y revisión de los AMFE ( ver A.27 )incluyendo acciones para reducir los riesgos potenciales

- el desarrollo y revisiones de los Planes de Control

4.2.4.5. Herramientas y técnicas

El proveedor debe usar las herramientas y técnicas identificadas en los manuales de referencia del cliente sobre la planificación avanzada de la calidad del producto y en el plan de control. Pueden ser aceptables técnicas similares que cumplan esta intención.

El proveedor debe realizar análisis de no conformidades potenciales e implantar las acciones apropiadas. El AMFE del proceso debe incluir todas las características especiales. Los clientes pueden revisar el AMFE y el plan de control y aprobar los requisitos que deben ser observados.

El proveedor debe utilizar métodos a prueba de errores apropiadas durante la planificación de procesos, instalaciones, equipos y utillajes.

El proveedor debe desarrollar estudios de proceso sobre todos los nuevos procesos para verificar la capacidad y dar entradas adicionales para el control del proceso. Los resultados de los estudios de proceso deben estar documentados con especificaciones donde sea aplicable para los medios de producción, medición y ensayos, e instrucciones de mantenimiento. Estos documentos deben incluir objetivos de capacidad del proceso, fiabilidad, mantenibilidad y disponibilidad, así como criterios de aceptación.

4.2.4.6. Diseño asistido por Ordenador

Cuando se especifique en el contrato, el proveedor debe tener los recursos apropiados y el equipo para utilizar el diseño asistido por ordenador del producto, ingeniería y análisis compatible con los sistemas del cliente, incluyendo el trabajo de diseño subcontratado. El proveedor debe usar el diseño numérico y datos de dibujo, por métodos asistidos por ordenador, así como la fabricación de herramientas de producción y prototipos, cuando sea aplicable. Si estas funciones se subcontratan, el proveedor debe tener el liderazgo técnico.

4.2.4.7. Características especiales

El proveedor debe aplicar los métodos apropiados para identificar las características especiales (ver Anexo C)

NOTA Las características especiales pueden incluir las características de un producto y los parámetros de un proceso.

Todas las características especiales deben estar incluidas en el plan de control.

Los clientes pueden tener definiciones y símbolos específicos que deben ser cumplidos.

Los documentos de control del proceso como AMFE, planes de control, instrucciones de operador deben estar marcadas con el símbolo de característica especial del cliente (o el símbolo o anotaciones equivalente del proveedor) para indicar aquellos pasos del proceso a los que les afectan las características especiales.

NOTA Inicialmente, el cliente puede determinar las características especiales e identificarlas. Las características especiales pueden ser identificadas desde la categoría característica del producto, como dimensional, material, apariencia, funcionamiento

4.2.4.8. Revisiones de factibilidad

El proveedor investigará y confirmará la factibilidad de fabricación de los productos propuestos en la revisión del contrato (ver 4.3.). Las revisiones de factibilidad deben ser registradas.

4.2.4.1. Dirección del diseño del proceso

4.2.4.9.1 General

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos de mantenimiento documentados para desarrollar y verificar el diseño de los procesos usados para la realización del producto.

4.2.4.9.2. Datos de partida del diseño del proceso

El proveedor debe identificar, documentar y revisar los requisitos del diseño del proceso incluyendo:

- datos finales del diseño del producto, tales como AMFE de diseño

- objetivos de productividad, capacidad del proceso y coste

- reglamentaciones aplicables

- requisitos del cliente, si los hay

- experiencia de desarrollos previos

4.2.4.9.3. Datos finales del diseño del proceso

Los datos finales del diseño del proceso deben expresarse en términos que puedan ser verificados y validados frente a los requisitos de diseño del proceso iniciales . Los datos finales del proceso deben incluir:

- especificaciones y planos

- AMFE del proceso

- instrucciones de trabajo (ver 4.9.2)

- criterios de aceptación para la aprobación del proceso

- datos para calidad, fiabilidad, mantenibilidad, mensurabilidad.

- resultados de las actividades a prueba de errores, cuando sea apropiado,

- métodos de detección rápida y retroalimentación de no conformidades de producto / proceso.

4.2.4.9.4. Verificación del proceso

El proveedor debe verificar los resultados finales del diseño del proceso frente a los requisitos iniciales. (Ver 4.16)

4.2.4.10. Plan de control

El proveedor debe:

- desarrollar planes de control (ver Anexo B) del sistema, sub-sistema, a nivel de componentes y / o materiales, según sea apropiado para el producto suministrado.

- tener un plan de control para el pre-lanzamiento y producción y también para el prototipo cuando lo requiera el cliente

- usar un tratamiento multi-disciplinar para desarrollar los planes de control

- listar en el plan de control los controles utilizados para el control del proceso (ver 4.9)

- incluir la información requerida por el cliente en el plan de control (ver Anexo B)

- iniciar el plan específico de reacción cuando sea apropiado (ver 4.9.3.)

NOTA 1 El requisito del plan de control abarca a los procesos que producen materiales voluminosos tales como acero, resina de plástico, pintura y los que producen piezas.

Los planes de control deben ser revisados y actualizados de forma apropiada, cuando ocurra algo de lo siguiente:

- se cambia el producto

- se cambian los procesos

- los procesos se vuelven inestables

- los procesos se vuelven no capaces

- se revisa el método de inspección, frecuencia, etc.

NOTA 2 Se puede requerir la aprobación del cliente

4.2.4.11 Proceso de aprobación del producto

El proveedor debe cumplir con un procedimiento de aprobación del proceso y producto reconocido por el cliente.

NOTA 1 La aprobación de la pieza es el paso final del proceso de realización del producto y debe completarse después de que se verifique el proceso,

Este proceso de aprobación del producto se debe aplicar también a los subcontratistas.

NOTA 2 Donde no existe procedimiento del cliente, tal como proveedores de nivel 3, el proveedor debería cumplir con los manuales de aprobación de pieza listados en la bibliografía.

El proveedor debe verificar que los cambios son validados, incluyendo todos los cambios del subcontratista

Todos los cambios deben requerir la notificación al cliente y pueden requerir la aprobación del mismo. En los diseños de propiedad, deben ser revisados con el cliente el impacto en la forma, fijación, función, rendimiento y / o durabilidad de manera que todos los efectos puedan ser evaluados apropiadamente.

Cuando lo requiera el cliente, se deben cumplir requisitos adicionales de verificación / identificación tales como los exigidos para la introducción de un nuevo modelo.

4.2.5 Planificación de planta, instalación y equipo.

El proveedor debe usar un tratamiento multi-disciplinar para planes de desarrollo de plantas instalaciones y equipos. Las distribuciones en planta deben minimizar el flujo de material y manipulación, facilitando el flujo sincronizado de material y optimizar el valor añadido del uso del espacio. Se deben desarrollar métodos para evaluar la efectividad de las operaciones existentes considerando los siguientes factores:

- plan de trabajo

- automatización apropiada

- factores ergonómicos y humanos

- equilibrio entre operador y línea

- niveles de almacenamiento y stock de seguridad inventariado

- contenido de valor añadido dela mano de obra.

NOTA El proveedor debería identificar y definir métricas apropiadas para controlar la eficacia de las operaciones existentes.

4.2.6 Gestión de utillajes

El proveedor debe disponer de los recursos técnicos apropiados para el diseño de utillaje y calibres, fabricación y actividades de verificación.

El proveedor debe establecer e implantar un sistema de gestión de utillaje incluyendo:

- instalaciones y personal de mantenimiento y reparación

- almacenamiento y recuperación

- puesta en marcha

- programas de cambio de utillajes para utillajes perecederos

- documentación de modificación de diseño de utillaje incluyendo el nivel de cambio de ingeniería

- modificación de utillaje y revisión de documentación, cuando sea apropiado

- identificación del utillaje, definiendo el estado como producción, reparación o disposición

El proveedor debe implantar un sistema rastreo y seguimiento de estas actividades si se subcontrata algún trabajo.

4.2.7. Mejora del proceso

La mejora continua se debe extender a las características del producto y los parámetros del proceso dando la mayor prioridad a las características especiales (ver 4.1.1.4 y 4.2.4.7). El proveedor debe desarrollar un plan de acción priorizando.

NOTA 1 Se deberían hacer esfuerzos para alcanzar la prevención del defecto mas que la detección del defecto.

NOTA 2 Si los resultados de los datos por atributos (ver 4.10.1.2.) no son igual a cero defectos, es un producto no conforme. "Las mejoras" hechas en estas situaciones son acciones correctoras. Los procesos con rendimientos / capacidad no aceptable requieren una acción correctora (ver 4.14.2, y 4.13)

4.2.8 El rendimiento del sistema de calidad

El proveedor debe evaluar el rendimiento del sistema de calidad para verificar su eficacia operativa. Los resultados deben ser registrados para proveer, como mínimo, la evidencia de que se han conseguido:

a) Objetivos especificados en la política de calidad (ver 4.1.1.2)

b) Objetivos especificados en el plan de negocio (ver 4.1.4)

c) Satisfacción del cliente con el producto suministrado.

Los resultados deben ser usados para la mejora continua o acciones correctoras según sea apropiado.

4.3. REVISIÓN DEL CONTRATO.

4.3.1. Generalidades.

El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para la revisión del contrato y para la coordinación de estas actividades.

4.3.2 Revisión.

4.3.2.1. Revisión - ISO 9001:1994

Antes de presentar una oferta o de aceptar un contrato o pedido (formulación de requisitos), la oferta, el contrato o pedido debe ser revisado por el proveedor para asegurar que:

a) Los requisitos están definidos y documentados adecuadamente; cuando no se disponga de una formulación escrita de los requisitos para un pedido recibido verbalmente, el proveedor debe asegurarse de que los requisitos del pedido se hayan acordado antes de su aceptación.

b) Se ha resuelto cualquier diferencia que haya entre los requisitos del contrato o del pedido y los de la oferta-,

c) El proveedor tiene capacidad para cumplir los requisitos del contrato o del pedido.

4.3.2.2. Revisión - suplementario

El proveedor debe tener un proceso para la identificación de los elementos de coste o precio, cuando sea apropiado, en el desarrollo de las cotizaciones.

NOTA Los datos de los costes no están sujetos a auditoría de tercera parte. Datos de los costes se refiere a los valores, mientras que elementos de coste se refiere a partidas tales como mano de obra, gastos generales, materiales

El proveedor debe asegurar que se cumplen cualquiera de los requisitos específicos del cliente (ver también características especiales (4.2.4.7) y revisión de factibilidad (4.2.4.8).

4.3.3. Modificaciones del contrato.

El proveedor debe identificar cómo se realizan las modificaciones de un contrato y cómo se transfieren a las funciones concernientes de la organización del proveedor.

4.3.4 Registros.

Se deben mantener los registros de las revisiones del contrato (ver 4.16).

NOTA 1. Se deberían establecer canales de comunicación e interfaces con la organización del cliente para estas cuestiones contractuales.

NOTA 2 La subcláusula 4.16 de ISO 9001:1994 está en 4.16.1 de esta Norma Técnica.

4.4. CONTROL DEL DISEÑO

IMPORTANTE: ESTE ELEMENTO SE APLICA SOLO A LOS PROVEEDORES RESPONSABLES DEL DISEÑO DEL PRODUCTO. La aprobación por parte del cliente de un producto de un proveedor responsable del diseño, no exime de responsabilidad al proveedor que tenga categoría de diseño.

4.4.1 Generalidades.

El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para controlar y verificar el diseño del producto, con el fin de asegurar que se cumplen los requisitos especificados.

4.4.2. Planificación del diseño y del desarrollo.

4.4.2. Planificación del diseño y del desarrollo - ISO 9001:1994

El proveedor debe preparar planes para cada actividad de diseño y desarrollo. Los planes deben describir o referenciar estas actividades y definir las responsabilidades para su implantación. Las actividades de diseño y desarrollo deben asignarse a personal cualificado dotado de los recursos adecuados. Los planes deben actualizarse a medida que evolucione el diseño.

4.4.2.2. Capacidades requeridas

El proveedor debe asegurar que el equipo de diseño está cualificado para alcanzar los requisitos del diseño

La actividad del diseño del proveedor debe estar cualificada con la formación adecuada tal como:

- Dimensionado geométrico y tolerancias (GD&T)

- Despliegue de la Función de Calidad (QFD)

- Diseño para fabricación (DFM) / Diseño para montaje (DFA)

- Ingeniería de valor (VE)

- Diseño de experimentos (DOE)

- Análisis modal de fallos y efectos (DFMEA / PFMEA)

- Análisis de elementos finitos (FEA)

- Modelización de sólidos

- Técnicas de simulación

- Diseño asistido por ordenador (CAD) lngeniería asistida por ordenador (CAE)

- Planes de ingeniería de fiabilidad

4.4.2.3. Investigación y Desarrollo

El proveedor debe tener acceso a las instalaciones de investigación y desarrollo para asegurar la innovación de productos y procesos.

4.4.3. lnterfaces organizativas y técnicas

Deben definirse las interfaces organizativas y técnicas entre los distintos grupos que realicen aportaciones al proceso de diseño y la información necesaria debe ser, documentada, transmitida y revisada periódicamente.

4.4.4. Datos de partida del diseño.

4.4.4.1. Datos de partida del diseño - ISO 9001:1994

Los requisitos de partida del diseño relativos al producto, incluidos los requisitos legales y reglamentarios deben identificarse y documentarse y el proveedor debe revisar su elección para que sean los adecuados. Los requisitos incompletos, ambiguos o contradictorios deben resolverse con las personas responsables de la imposición de estos requisitos.

Los datos de partida del diseño deben tener en cuenta los resultados de cualquier actividad de revisión del contrato.

4.4.4.2. Objetivos de fiabilidad

Los objetivos de vida del producto, fiabilidad, duración y mantenimiento, deben ser incluidos como datos de partida del diseño.

4.4.4.3. Uso de la información

El proveedor debe tener un proceso para desplegar la información obtenida de proyectos anteriores de diseño, análisis de la competencia u otros fuentes cuando sea apropiado, para proyectos actuales y futuros de una naturaleza similar.

4.4.5. Datos finales del diseño.

4.4.5.1. Datos finales del diseño - ISO 9001:1994

Los datos finales del diseño deben documentarse y expresarse de forma que puedan verificarse y validarse frente a los requisitos de los datos de partida del diseño.

Los datos finales del diseño deben:

a) satisfacer los requisitos de los datos de partida del diseño;

b) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación;

c) identificar qué características del diseño son críticas para que el producto funcione correctamente y con seguridad, tales como los requisitos para el funcionamiento, almacenamiento, manipulación, mantenimiento y eliminación.

Los documentos de los datos finales del diseño deben revisarse antes de su difusión.

NOTA Las características especificadas en el apartado c), arriba indicado, se designan como "características especiales"

4.4.5.2. Optimización del diseño

Los datos finales del diseño del proveedor debe ser el resultado de un proceso que incluye:

- esfuerzos para simplificar, optimizar, innovar y reducir desechos tales como despliegue de la función de calidad (QFD), diseño para fabricación (DFM), diseño para montaje (DFA), ingeniería de valor (VE), diseño de experimentos (DOE), estudios de tolerancias o alternativas apropiadas

- utilización de dimensionado geométrico y tolerancias cuando sea aplicable

- análisis de coste / rendimiento / intercambio de riesgos

- uso de retroalimentación de ensayos, producción y campo de aplicación

- uso de AMFE de diseño

4.4.6 Revisión del diseño.

En las fases adecuadas del diseño, deben planificarse y realizarse revisiones formales y documentadas de los resultados del diseño. Entre los participantes en cada revisión del diseño, deben incluirse representantes de todas las funciones implicadas en la fase de diseño que se está revisando, así como cualquier otro especialista que se requiera. Se deben mantener registros de tales revisiones (ver apartado 4.16).

NOTA La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

4.4.7. Verificación del diseño.

Se deben realizar verificaciones del diseño durante las fases apropiadas del mismo, para asegurar que los datos finales de la etapa del diseño, satisface los requisitos de los datos de partida de dicha etapa. Se deben registrar las medidas de la verificación del diseño (ver 4.16).

NOTA 10 Además de la realización de revisiones de diseño (ver 4.4.6), la verificación del diseño puede incluir actividades como las siguientes:

NOTA 2 La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

4.4.8. Validación del diseño.

4.4.8.1. Validación del diseño ~ ISO 9001:1994

Se debe realizar la validación del diseño para asegurar que el producto es conforme con las necesidades o requisitos definidos del usuario.

NOTA 1 La validación del diseño se realiza a continuación de una verificación satisfactoria del diseño (ver 4.4.7.)

NOTA 2 Normalmente, la validación se realiza en condiciones de funcionamiento definidas

NOTA 3 Normalmente la validación se realiza con el producto final, pero puede que sea necesario realizarlo en etapas anteriores.

NOTA 4 Se pueden realizar múltiples validaciones si hay previstos usos diferentes

4.4.8.2. Validación del diseño - suplementario

La validación del diseño debe desarrollarse en conjunción con los requisitos de programación de tiempo del cliente. Los resultados de la validación deben registrarse (ver 4.16). Los fallos de diseño deben documentarse en los registros de validación. Deben seguirse los procedimientos de acciones correctoras y preventivas en relación con dichos fallos de diseño

4.4.8.3. Programa de prototipos

Cuando lo requiera el cliente, el proveedor debe tener un programa de prototipos. El proveedor debe usar, donde sea posible, los mismos sub-contratistas, utillajes y procesos, que se usarán en la producción.

Todas las actividades de control de desarrollo deben ser controladas para completarlas a tiempo y con conformidad a los requisitos

Cuando los servicios sean subcontratados, el proveedor debe tener el liderazgo técnico

4.4.9. Cambios de diseño.

4.4.9.1. Cambios de diseño - ISO 9001:1994

Todos los cambios y modificaciones del diseño se deben identificar, documentar, revisar y aprobar por el personal autorizado antes de su adopción.

NOTA Esto incluye cambios a los diseños del propietario.

4.4.9.2. Evaluación del cambio de diseño

El proveedor debe considerar el impacto de un cambio de diseño en los sistemas en los que se usa el producto, los procesos de montaje del cliente y otros productos y sistemas relacionados,

4.5 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Y DE LOS DATOS.

4.5.1. Generalidades.

El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para controlar todos los documentos y datos relacionados con los requisitos de esta Norma Internacional incluidos, en el grado en que sea aplicable, los documentos de origen externo tales como normas y planos del cliente.

NOTA Los documentos y datos pueden presentarse en cualquier tipo de soporte, tales como papel o medio electrónico.

4.5.2. Aprobación y distribución de los documentos y de los datos.

4.5.2.1. Aprobación y distribución de los documentos y de los datos - ISO 9001:1994.

Para responder de su idoneidad, los documentos y los datos deben revisarse y aprobarse antes de su distribución por personal autorizado. Se debe establecer una lista de referencia o un procedimiento equivalente de control de documentos que identifiquen la versión vigente, y debe estar fácilmente accesible para evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.

Este control debe asegurar que:

a) Las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estén disponibles en todos los puntos en que se llevan a cabo operaciones fundamentales para el funcionamiento efectivo del sistema de la calidad;

b) Los documentos no válidos u obsoletos se retiran en el menor plazo posible de todos los puntos de uso o distribución o se asegure de otra manera que no se haga de ellos un uso no previsto;

c) Los documentos obsoletos que se guarden con fines legales o por conservar la información estén adecuadamente identificados.

NOTA: Los ejemplos de documentos apropiados, a los que se hace referencia en a) son:

- Planos de ingeniería

- Normas de ingeniería

- Datos matemáticos (CAD)

- Instrucciones de inspección

- Procedimientos de pruebas

- Instrucciones de trabajo

- Hojas de operaciones

- Manual de calidad

- Procedimientos operativos

- Procedimientos de aseguramiento de la calidad

- Especificaciones de materiales

4.5.2.2. Especificaciones de ingeniería

El proveedor debe establecer un procedimiento para asegurar la revisión a tiempo, distribución e implantación de todas las normas / especificaciones de ingeniería del cliente y cambios. El proveedor debe mantener un registro de los datos de cada cambio que se implanta en producción (ver 4.16), la implantación debe incluir las actualizaciones de los documentos apropiados.

NOTA 1 Una unidad apropiada de medida para "revisión a tiempo" serían "días", no semanas o meses.

NOTA 2 Un cambio en estas normas / especificaciones requerirá una actualización de los registros de aprobación del proceso de producción de piezas del cliente, cuando dichas especificaciones están referenciadas en los registro de diseño o afectan a los documentos de aprobación del proceso de producción de una pieza, tales como el Plan de Control, AMFE, etc.

4.5.3. Cambios en los documentos y en los datos.

Cualquier cambio en los documentos o en los datos debe revisarse y aprobarse por las mismas funciones / organizaciones que lo revisaron o aprobaron inicialmente, a menos que se haya especificado expresamente otra cosa. Las funciones / organizaciones designadas deben tener acceso a toda la información pertinente en la que puedan fundamentar su revisión y su aprobación.

Cuando sea posible identificar la naturaleza del cambio en el documento o en los anexos apropiados.

4.6 COMPRAS

4.6.1. Generalidades.

4.6.1.1. Generalidades - ISO 9001:1994

El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para asegurar que el producto comprado ( ver apartado 3.l. ), cumple con los requisitos especificados.

4.6.1.2. Subcontratistas aprobados por el cliente

Cuando se especifique en el contrato, ( por ejemplo, los planos de ingeniería del cliente, especificaciones ) el proveedor debe comprar productos, materiales o servicios a los subcontratistas aprobados. Otros subcontratistas solo pueden ser usados una vez que hayan sido aprobados por el cliente

El uso de subcontratistas designados por el cliente no exime al proveedor de la responsabilidad de asegurar la calidad de las piezas, materiales y servicios subcontratados.

4.6.1.3 Cumplimiento reglamentario

Todos los productos comprados o materiales usados en la fabricación de una pieza deben satisfacer los requisitos reglamentarios que sean aplicables en el país de fabricación y de venta como medioambiente, eléctrico, electromagnético y de seguridad.

4.6.2. Evaluación de subcontratistas.

El proveedor debe:

a) Evaluar y seleccionar los subcontratistas en función de su aptitud para cumplir con los requisitos del subcontrato, incluidos los requisitos del sistema de la calidad y los requisitos específicos de aseguramiento de la calidad.

b) Definir el tipo y alcance del control a que debe someter el proveedor a los subcontratistas. Este control dependerá del tipo de producto, del efecto que tenga el producto subcontratado sobre la calidad del producto final y cuando sea aplicable, de los Informes de las auditorías de la calidad o de los registros de la calidad de los subcontratistas que previamente han demostrado su capacidad y prestaciones;

c) Establecer y conservar registros de la calidad de los subcontratistas aceptables (ver 4.16).

NOTA 2 La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

4.6.2.1. Desarrollo del subcontratista

El proveedor debe realizar un seguimiento sobre el sistema de calidad del subcontratista con el objetivo de que el subcontratista cumpla con esta Norma Técnica, o si existe, con el manual de requisitos del sistema de calidad del cliente (ver bibliografía).

NOTA 1 La evaluación del subcontratista debería hacerse con la frecuencia especificada por el proveedor. Si es parte del desarrollo del subcontratista debería hacerse según este Norma Técnica, por una segunda o tercera parte reconocida por el cliente. La aceptación de esa evaluaciones no intenta limitar un desarrollo mas especifico del sistema de calidad del proveedor /subcontratista.

NOTA 2 La priorización de los subcontratistas para el desarrollo depende por ejemplo, del rendimiento de la calidad del subcontratista y de la importancia del producto, material o servicio suministrado.

4.6.2.2 Programación de subcontratistas

El proveedor debe requerir un cumplimiento 100% de suministro a tiempo. El proveedor debe dar información de planificación apropiada y los compromisos de compra para que los subcontratistas sean capaces de cumplir con estas expectativas.

El proveedor debe implantar un sistema para controlar el cumplimiento de las entregas de los subcontratistas, tomando acciones correctoras cuando sean apropiadas. Se deben registrar los recargos ( cargos adicionales )por incidentes en los envíos incluyendo las cargos pagados por el proveedor y el subcontratista

4.6.3. Datos sobre las compras.

Los documentos de compra deben contener datos que describan de forma clara el producto solicitado, incluyendo, en la medida que sea aplicable, lo siguiente:

a) el tipo, clase, grado, o cualquier otra identificación precisa.

b) el título o cualquier otra identificación inequívoca y la edición aplicable de especificaciones, planos, requisitos del proceso, instrucciones de inspección y cualquier otro dato técnico importante aplicable, incluidos los requisitos para la aprobación o la calificación del producto, de los procedimientos, del equipo para el proceso y para el proceso y del personal.

c) el título, número y edición de la norma del sistema de la calidad a aplicar.

El proveedor debe revisar y aprobar los documentos de compra antes de su difusión, para comprobar que responden adecuadamente a los requisitos especificados.

4.6.4. Verificación de los productos comprados.

4.6.4.1. Verificación por el proveedor en los locales de subcontratistas.

Cuando la intención del proveedor sea verificar el producto comprado en los locales del subcontratista, el proveedor debe especificar en los documentos de compra las disposiciones para la verificación y el método utilizado para la puesta en circulación del producto.

4.6.4.2. Verificación por el cliente del producto subcontratado.

Cuando esté especificado en el contrato, el cliente del proveedor o su representante tendrá derecho a verificar en los locales del subcontratista y en los del proveedor que el producto subcontratado está conforme con los requisitos especificados. Dicha verificación no debe utilizarse por el proveedor como prueba de control efectivo de la calidad por el subcontratista.

La verificación por parte del cliente no eximirá al proveedor de la responsabilidad de suministrar un producto aceptable ni impedirá el rechazo posterior del producto por parte del cliente.

4.7 CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR LOS CLIENTES

4.7.1. Control de los productos suministrados por los clientes - ISO 9001:1994

El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para el control de la verificación, almacenamiento y mantenimiento de los productos suministrados por el cliente para incorporarlos a los suministros o para actividades relacionadas. Se debe registrar e informar al cliente sobre cualquier producto de esta naturaleza perdido, dañado o que sea inadecuado para su uso por cualquier otra causa, (ver apartado 4.16)

La verificación por el proveedor no exime al cliente de la responsabilidad de suministrar productos aceptables.

NOTA El embalaje retornable que pertenezca al cliente se incluye en este elemento (ver 4.15.4)

NOTA La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

4.7.2. El utillaje perteneciente al cliente

Los utillajes que pertenecen al cliente deben estar marcados permanentemente de manera que la propiedad de cada artículo se aprecie visualmente

4.8 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS

Cuando proceda, el proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para identificar el producto con los medios adecuados desde la recepción y durante todas las etapas de fabricación, la entrega y la instalación.

Donde y con el alcance que la trazabilidad sea un requisito especificado, el proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para la identificación exacta de cada producto o de los lotes. Esta identificación debe ser registrada ( ver 4.16 ).

IMPORTANTE: Las palabras anteriores " Cuando proceda " no son aplicables.

NOTA La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

4.9 CONTROL DE LOS PROCESOS

4.9.1. Control de los procesos

4.9.1. Control de los procesos - ISO 9001:1994

El proveedor debe identificar y planificar los procesos de fabricación, de instalación y de servicio posventa, que afecten directamente a la calidad, y debe asegurar que estos procesos se llevan a cabo en condiciones controladas. Estas condiciones controladas deben incluir lo siguiente:

a) Los procedimientos documentados que definen la forma de fabricar los productos, de llevar a cabo la instalación y el servicio posventa, cuando la ausencia de estos procedimientos pudiera tener un efecto adverso sobre la calidad.

b) El uso de equipos adecuados de producción, instalación, servicio posventa y condiciones ambientales de trabajo adecuadas;

c) Cumplimiento de las normas o códigos de referencia, planes de la calidad o procedimientos documentados;

d) la supervisión y el control de los parámetros del proceso adecuados y de las características del producto;

e) cuando proceda, la aprobación de los procesos y equipos;

f) los criterios de ejecución de trabajo, que se deben estipular de la manera más clara y prácticamente posible ( por ejemplo, mediante normas escritas, muestras representativas o dibujos );

g) el mantenimiento adecuado del equipo para asegurar la capacidad continuada del proceso.

Cuando los resultados de los procesos no puedan verificarse totalmente mediante posteriores inspecciones y ensayos del producto y cuando por ejemplo, las deficiencias del proceso pueden ponerse de manifiesto solamente durante la utilización del producto, los procesos deben llevarse a cabo por personal calificado o requerirán una supervisión y control continuo de los parámetros del proceso, para asegurar la conformidad con los requisitos especificados.

Deben especificarse los requisitos para la calificación de las operaciones del proceso incluido el equipo y el personal correspondiente ( ver 4.18 ).

NOTA 1 Estos procesos que requieren una calificación previa de su capacidad se llaman a menudo procesos especiales.

Cuando proceda se deben conservar los registros de los procesos, el equipo y el personal calificados ( ver 4.16 ).

NOTA La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

4.9.1.2 Limpieza de las instalaciones

El proveedor debe mantener las instalaciones en estado de orden, limpieza y reparación de forma que resulten adecuados para los productos fabricados (ver 4.9.1.b)

4.9.1.3 Planes de contingencia

El proveedor debe preparar planes de contingencia como interrupciones de servicios públicos, insuficiencia de mano de obra, fallos de equipos clave, para proteger razonablemente el suministro al cliente de productos en casos de emergencia, excluyendo desastres naturales y causas de fuerza mayor (ver 4.9.1.b).

4.9.1.4. Designación de características especiales

El proveedor debe cumplir con todos los requisitos del cliente en cuanto a la designación, documentación y control de las características especiales. El proveedor debe proporcionar la documentación que demuestre el cumplimiento con dichos requisitos del cliente, cuando se le soliciten (ver 4.9.1 d).

4.9.1.5. Mantenimiento preventivo

El proveedor debe identificar los equipos claves del proceso, aportará los recursos adecuados para el mantenimiento de las máquinas / equipos y desarrollará un sistema efectivo y planificado de mantenimiento preventivo total (ver 4.9.1.1 g). Como mínimo, este sistema debe incluir:

- actividades planificadas de mantenimiento

- empaquetado y preservación de equipo, utillajes, herramientas y equipos de control

- disponibilidad de piezas de repuesto para equipos de claves de fabricación

- documentación, evaluación y mejora de los objetivos de mantenimiento

- métodos de mantenimiento predictivo

NOTA Los métodos predictivos de mantenimiento deberían incluir una revisión adecuada de puntos tales como: recomendaciones del fabricante, almacenamiento, desgaste de utillajes, optimización de puesta a punto, correlación de datos del SPC con las actividades de mantenimiento preventivo, características importantes de herramientas perecederas, análisis de fluidos, control por infrarrojos de circuitos y análisis de vibraciones.

4.9.2. Instrucciones del puesto de trabajo

El proveedor debe preparar instrucciones del puesto de trabajo documentadas para todos los empleados que tengan responsabilidades en la operación de los procesos. Estas instrucciones deben ser accesibles para su uso en el puesto de trabajo sin interrumpir el trabajo.

Estas instrucciones deben derivarse de fuentes apropiadas tales como el plan de calidad (ver 4.2.3), el plan de control (ver 4.2.4.10 ) y el proceso de realización del producto (ver 4.2.4).

NOTA 1 Las instrucciones del puesto de trabajo pueden tomar la forma de hojas de proceso, instrucciones de ensayos de inspección y laboratorio, bonos de trabajo, procedimientos de ensayo, hojas de ruta o cualquier otro documento habitualmente utilizado por el proveedor que proporcione la información necesaria.

Las instrucciones del puesto de trabajo deben incluir o hacer referencia, cuando sea apropiado:

- Nombre de la operación y numero de identificación en el diagrama de flujo de proceso

- Nombre de la pieza y número de la pieza o familia de piezas

- Fecha / nivel de ingeniería actual

- Utillajes requeridos, calibres y otros equipos

- Identificación del material e instrucciones de manejo

- Características especiales designadas por el cliente y el proveedor, si las hay

- Normas de ingeniería y de fabricación relevantes

- Instrucciones de inspección y ensayo con los criterios de aceptación ( ver 4.10.4)

- Planes de reacción

- Facha de revisión y aprobación

- Ayudas visuales

- Instrucciones para puesta a punto e intervalos para cambio de utillajes

NOTA 2 Las "instrucciones del puesto de trabajo" son equivalentes a las "instrucciones de trabajo" referidas en ISO 9001:1994

4.9.3. Mantenimiento del control del proceso

El proveedor debe mantener o superar la capacidad del proceso o el cumplimiento con lo acordado en el proceso de aprobación de piezas ( PPAP ). Para lograrlo, el proveedor se asegurará que el Plan de control y el Diagrama de flujo de proceso están implantados, incluyendo lo relacionado con lo especificado para:

- Técnicas de medida

- Planes de muestras

- Criterios de aceptación (ver 4.10.1.2)

- Planes de reacción cuando no se cumplen los criterios de aceptación.

Ver los requisitos específicos del cliente sobre planificación avanzada de la calidad (APQP )

Los acontecimientos significativos en el proceso como cambios de utillajes, reparaciones de máquinas, etc. deben anotarse en los gráficos de control (ver 4.16)

NOTA Cuando los datos estadísticos indiquen un alto grado de capacidad de proceso, el proveedor puede revisar el plan de control, según sea necesario (ver bibliografía de manuales de aprobación de piezas del cliente)

El proveedor debe iniciar el plan de reacción apropiado previsto en el Plan de control para las características que no sean estables o capaces. Estos planes de reacción deben incluir la contención de la salida del proceso, e inspección 100%, cuando sea apropiado. El proveedor debe completar un plan de acción correctora indicando el plazo de ejecución y asignando las responsabilidades para asegurar que el proceso llega a ser estable y capaz. Los planes han de ser revisados y aprobados por el cliente cuando así se requiera.

El proveedor debe mantener registros de las fechas de los cambios efectivos del proceso.

4.9.4. Verificación de la puesta a punto

Se verificarán as puestas en marcha cuando se realicen, tales como el inicio de un trabajo, cambio de material, cambio de trabajo, periodos de tiempo significativos de parada entre series, etc.

Las instrucciones del puesto de trabajo deben estar disponibles para el personal de puesta a punto. El proveedor debe usar métodos estadísticos de verificación cuando sean aplicables.

NOTA Se recomiendan comparaciones de las piezas finales de una serie con las primeras de la siguiente.

4.9.5. Artículos de apariencia

Para los proveedores que fabriquen piezas denominadas por el cliente " elementos de apariencia ", el proveedor debe disponer de:

4.10 INSPECCIÓN Y ENSAYO

4.10.1 Generalidades

4.10.1.1. Generalidades - ISO 9001:1994

El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para las actividades de inspección y ensayo con el objeto de verificar que se cumplen los requisitos especificados del producto. Las inspecciones y ensayos requeridos y los registros que se establezcan deben detallarse en el plan de la calidad o en procedimientos documentados

NOTA Las referencias al plan de calidad (4.10.2 a 4.10.4) deberían ser interpretadas como Plan de control

4.10.1.2 Criterios de aceptación

Los criterios de aceptación para los planes de muestreo de datos por atributos deben ser cero defectos. Los criterios de aceptación apropiados para todas las demás situaciones incluso para patrones visuales, deben ser documentados por el proveedor

NOTA Algunos criterios de aceptación requieren la aprobación del cliente.

4.10.2 Inspección y ensayos de recepción

4.10.2.1 El proveedor debe asegurar que (salvo en el caso indicado en el apartado 4.10.2.3) el producto recibido no es utilizado o procesado hasta que haya sido inspeccionado o se haya verificado de alguna otra forma de conformidad a los requisitos especificados. Esta verificación de conformidad con los requisitos especificados debe llevarse a cabo de acuerdo con lo establecido en el plan de la calidad o en los procedimientos documentados.

4.10.2.2 Para determinar la intensidad y la naturaleza de inspección de recepción, se debe tener en cuenta el control realizado en los locales del subcontratista y la existencia de pruebas registradas de la conformidad.

4.10.2.3 Si por razones de urgencia de la producción se pone en circulación un producto sin haber realizado la verificación, se debe realizar una identificación inequívoca y registrarlo (ver 4.16) de modo que sea posible recuperarlo inmediatamente y reemplazarlo en caso de no conformidad con los requisitos especificados.

NOTA La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

4.10.2.4 Calidad del producto entrante

El sistema de calidad de entrada del proveedor debe usar uno o más de los siguientes métodos, a menos que lo dispense el cliente:

4.10.3 Inspección y ensayos en proceso.

El proveedor debe:

a) inspeccionar y ensayar los productos tal como se establece en el plan de calidad ( Plan de Control ) y / o en los procedimientos documentados;

b) conservar el producto hasta que se hayan completado las inspecciones y ensayos requeridos o hasta que se hayan recibido y verificado los informes necesarios, excepto cuando el producto se haya puesto en circulación siguiendo procedimientos seguros de recuperación (ver 4.10.2.3). La puesta en circulación siguiendo este último procedimiento no debe impedir las actividades previstas en el apartado 4.10.3 a.

c) dirigir las actividades del proceso hacia los métodos de prevención, tales como el control estadístico del proceso, a prueba de errores, controles visuales, más que a la detección de defectos. ( Este párrafo no figura en  ISO / TS16949:99 pero sí en ISO 9001:94 )

4.10.4. Inspección y ensayos finales.

4.10.4.1. Inspección y ensayos finales - ISO 9001:1994

El proveedor debe realizar todas las inspecciones y los ensayos finales de acuerdo con lo previsto en el plan de la calidad ( Plan de Control ) o en los procedimientos documentados, para probar la conformidad del producto final con los requisitos especificados.

El plan de la calidad ( Plan de Control ) o los procedimientos documentados establecidos para la inspección y ensayos finales deben exigir que se hayan realizado todas las inspecciones y ensayos especificados, incluyendo los especificados tanto en la recepción del producto, como durante la fabricación, y que los resultados cumplen los requisitos especificados

No se debe autorizar la salida de ningún producto hasta que se hayan realizado satisfactoriamente todas las acciones especificadas en el plan de la calidad ( Plan de Control ) y en los procedimientos documentados y hasta que la documentación y los datos derivados de estas acciones estén disponibles y sean autorizados.

4.10.4.2. Inspección de total ( de disposición - lay-out ) y verificación funcional

Debe ser llevada a cabo una inspección total y una verificación funcional aplicable según las especificaciones de materiales de ingeniería y normas de funcionamiento del cliente, para todos los productos con una frecuencia suficiente tal como se indica en el plan de control. Los resultados deben estar disponibles para revisión por el cliente.

4.10.5 Registros de inspección y ensayo.

El proveedor debe establecer y conservar los registros que prueben que los productos han sido inspeccionados o ensayados. Estos registros deben mostrar claramente si el producto ha superado o no las inspecciones o los ensayos de acuerdo con criterios de aceptación definidos. Cuando el producto no supere una inspección o ensayo, se deben aplicar los procedimientos para el control de productos no conformes (ver apartado 4.13)

Los registros deben identificar la autoridad de la inspección responsable de la puesta en circulación del producto (ver 4.16)

NOTA Las subcláusula 4.13 y 4.16 en ISO 9001:1994 son las 4.13.1 y 4.16.1 en esta Norma Técnica

4.10.6 Requisitos del laboratorio

Cuando los servicios de inspección, ensayos y calibración los realice una instalación de laboratorio del proveedor el laboratorio debe cumplir con la ISO / IEC 17025, incluyendo el alcance del uso del laboratorio.

NOTA La acreditación de las instalaciones del proveedor según la ISO/IEC 17025 o el equivalente nacional no se requiere, si satisface todos los requisitos del sistema de calidad especificados en esta Norma Técnica para un laboratorio. Por lo tanto el laboratorio debería ser incluido en las instalaciones a auditar

Las instalaciones de laboratorio comerciales / independientes usadas para servicios de inspección, ensayos o calibración por el proveedor deben estar acreditadas según la ISO / IEC 17025 o equivalente nacional.

4.11 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO.

4.11.1. Generalidades

4.1 1.1.1. Generalidades - ISO 9001: 1 994

El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para controlar, calibrar y realizar el mantenimiento de los equipos de inspección, medición y ensayo (incluyendo el soporte lógico usado en los ensayos) utilizados por el proveedor para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados. Los equipos de inspección, medición y ensayo deben ser utilizados de manera que se asegure que la incertidumbre de la medida es conocida y compatible con la capacidad de medida requerida.

Cuando se utilice como método adecuado de inspección un programa informático o unas referencias comparativas, como materiales de ensayo, éstos deben ser comprobados para demostrar que son capaces de verificar la aceptabilidad del producto, antes de ser puestos en circulación para su uso durante la producción, la instalación o el servicio posventa y deben ser revisados con una periodicidad preestablecida. El proveedor debe establecer el alcance y la frecuencia de dichas revisiones, y debe conservar los registros actualizados correspondientes como evidencia de dicho control (ver 4.16)

Cuando la disponibilidad de datos técnicos relativos a los equipos de inspección, medición y ensayo sea un requisito especificado, dichos datos deben ponerse a disposición del cliente cuando éste o su representante lo requieran, para verificar que los equipos de inspección, medición y ensayo son adecuados funcionalmente.

NOTA Para los fines de esta Norma internacional "equipo de medida" incluye los aparatos e instrumentos de medida.

NOTA La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

4.11.1.2 Análisis del sistema de medición

Se deben realizar los estudios estadísticos adecuados para analizar la variación presente en los resultados de cada tipo de medida y en los sistemas de equipos de ensayos. Este requisito se debe aplicar a los sistemas de medida a los que se hace referencia en el plan de control (ver 4.2.4.9). Los métodos analíticos y los criterios de aceptación usados deben estar conformes a los del manual de referencia del cliente sobre análisis de sistemas de medida (ver bibliografía) cuando sea apropiado, incluyendo, sesgo, linealidad, estabilidad y estudios de medición de repetibilidad y reproductibilidad. Otros métodos analíticos y criterios de aceptación pueden ser usados si lo aprueba el cliente.

NOTA La elección del método especifico a usar debería basarse en el conocimiento técnico del sistema de medida completo, las condiciones bajo las que operará, y el uso para el que se generan los datos.

4.11.2. Procedimiento de control.

El proveedor debe:

  1. Determinar qué medidas deben realizarse, la exactitud requerida y seleccionar los equipos de inspección, medición y ensayo adecuados que sean aptos para la exactitud y precisión necesarias.

  2. Identificar todos los equipos de inspección, medición y ensayo que puedan afectar a la calidad del producto, y calibrarlos y ajustarlos a intervalos establecidos o antes de su utilización; contra equipos certificados que tengan una relación conocida y válida con patrones internacionales o nacionales reconocidos. Cuando no existan tales patrones debe documentarse la base utilizada para la calibración;

  3. Definir el proceso empleado para la calibración de los equipos de inspección, medición y ensayo, incluyendo los detalles sobre el tipo de equipo, la identificación única, la localización, la frecuencia de las comprobaciones, el método de comprobación, los criterios de aceptación y las acciones que deben realizarse cuando los resultados no sean satisfactorios;

  4. Identificar los equipos de inspección, medición y ensayo con una marca adecuada o con el registro de identificación aprobado que indique su estado de calibración;

  5. Conservar los registros de calibración de los equipos de inspección, medición y ensayo (ver apartado 4.16);

  6. Evaluar y documentar la validez de los resultados de las inspecciones y ensayos obtenidos con anterioridad, cuando se compruebe que los equipos de inspección, medición y ensayo no estén bien calibrados;

  7. Asegurar que las calibraciones, inspecciones , mediciones y ensayos se realizan en condiciones ambientales adecuadas;

  8. Asegurar que el manejo, la conservación y el almacenamiento de los equipos de inspección, medición y ensayo sean tales que no alteren su exactitud y adecuación al uso;

  9. Proteger las instalaciones de inspección, medición y ensayo, incluyendo tanto los equipos de ensayo como el soporte lógico, frente a ajustes que pudieran invalidar la calibración realizada.

NOTA 1 Se puede utilizar como guía el sistema de confirmación metrológica dado en la Norma ISO 10012

NOTA 2 El desgaste y la frecuencia de uso serán tomados en cuenta (ver 4.11.2. c).

NOTA 3 Se requiere un número de serie trazable al registro de calibración del equipo para el cumplimiento de este requisito (ver 4.11.2. d)

NOTA 4 La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

4.11.3. Registros

Los registros (ver 4.16) de la actividad de calibración para todos los calibres, equipos de medición y ensayos, así como los calibres pertenecientes a empleados y al cliente deben ser incluidos:

4.12 Estado de inspección y ensayo

Debe identificarse con medios apropiados el estado de inspección y ensayo del producto, de manera que permitan conocer su conformidad o no conformidad con las inspecciones y ensayos realizados. La identificación del estado de inspección y ensayo debe conservarse, de acuerdo con lo definido en el plan de la calidad o procedimientos documentados, durante toda la producción, la instalación y el servicio posventa del producto, para asegurar que sólo se expiden, utilizan o instalan los productos que hayan superado las inspecciones y ensayos requeridos [o hayan sido puestos en circulación mediante una concesión, (ver 4.13.2)].

NOTA 1 La referencia al "plan de calidad" en 4.12 debería interpretarse como "Plan de control"

NOTA 2 La situación del producto en el flujo normal de producción no constituye una indicación adecuada del estado de inspección y ensayo a menos que sea inherentemente obvia como material en un proceso automatizado de transferencia de producción. Se permite una cierta flexibilidad, aunque no se trate de procesos automatizados de transferencia de producción, si el estado de ensayo está claramente identificado y documentado y consigue el propósito designado.

4.13 Control de los productos no conformes

4.13.1 Generalidades

4.13.1 Generalidades - ISO 9001:1994

El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para asegurar que cualquier producto no conforme con los requisitos especificados no se utilice o instale de forma no intencionada. Este control incluirá la identificación, la documentación , la evaluación, la segregación (cuando sea posible),el tratamiento de los productos no conformes, y la notificación a las funciones a las que pueda afectar.

4.13.1.2. Material o producto sospechoso

Este elemento se debe aplicar a los materiales o productos sospechosos o no conformes

El proveedor debe proveer de identificación visual para cualquier producto, material no conforme, y áreas de cuarentena.

4.13.1.3. Plan de acciones correctoras

Los proveedores deben cuantificar, analizar y reducir todo producto no conforme estableciendo un plan de acciones correctoras. Se debe asegurar el progreso de ese plan.

Los clientes deben ser informados rápidamente en el caso de que se haya enviado un producto no conforme.

4.13.2. Examen y disposición de los productos no conformes.

Deben definirse las responsabilidades para el examen de los productos no conformes, y quién tiene la autoridad para decidir su disposición.

Los productos no conformes deben examinarse según procedimientos documentados. Pueden ser:

a) reprocesados para satisfacer los requisitos especificados;

b) aceptados con o sin reparación, previa concesión;

c) reclasificados para otras aplicaciones; o

d) rechazados o desechados.

Cuando el contrato lo exija, se debe presentar al cliente o a su representante la solicitud de concesión para la utilización o la reparación de productos no conformes con los requisitos especificados (ver 4.13.2b). debe registrarse la descripción de las no conformidades aceptadas y de las reparaciones efectuadas, para indicar el estado real de los productos (ver 4.16)

Los productos reparados reprocesados deben inspeccionarse nuevamente de acuerdo con el plan de la calidad ( Plan de Control ) o los procedimientos documentados.

NOTA 1 La referencia al "plan de calidad" (4.13.2) debería interpretarse como "plan de control"

NOTA 2 La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

4.13.3. Control de producto reprocesado

Las instrucciones de reproceso deben estar accesibles y ser utilizadas por el personal apropiado en sus áreas de trabajo.

4.13.4. Autorización de aprobación de ingeniería

El proveedor debe obtener una autorización previa del cliente cuando el producto o proceso sea diferente del que esta actualmente aprobado (ver 4.2.4.11)

Esto se aplica igualmente a los productos o servicios comprados a los subcontratistas. El proveedor debe estar de acuerdo con cualquier solicitud de un subcontratista antes de presentarla al cliente. El proveedor debe mantener un registro de la fecha de expiración o la cantidad autorizada. El proveedor debe asegurar también el cumplimiento con las especificaciones y requisitos originales sustituidas cuando la autorización expire. El material entregado sobre una autorización debe estar identificado apropiadamente en cada contenedor de envío.

4.14. Acciones correctoras y preventivas.

4.14.1. Generalidades

4.14.1. Generalidades - ISO 9001:1994

El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para la implantación de las acciones correctoras y preventivas.

Cualquier acción correctora o preventiva tomada para eliminar las causas de las no conformidades reales o potenciales debe ser proporcional a la magnitud de los problemas detectados y a los riesgos que de ellos puedan derivarse.

El proveedor debe implantar y registrar en los procedimientos documentados cualquier cambio que resulte como consecuencia de las acciones correctoras y preventivas.

4.14.1.1. Resolución de problemas

El proveedor debe usar métodos de resolución de problemas, (p.e. identificación del problema, contención, identificación de causa raíz, verificación de la efectividad de la acción correctora ) cuando ocurra una no conformidad interna o externa contra las especificaciones o requisitos. Cuando ocurran no conformidades externas, el proveedor debe responder de una manera aceptable para el cliente.

Si existe un formato prescrito por el cliente, el proveedor debe usar el formato prescrito.

4.14.1.2 A Prueba de error

El proveedor debe usar métodos a prueba de errores en su proceso de acciones correctoras y preventivas en un grado adecuados a la magnitud de los problemas y proporcionados a los riesgos encontrados.

4.14.2. Acciones correctoras.

Los procedimientos para las acciones correctoras deben incluir:

a) El tratamiento eficaz de las reclamaciones de los clientes y de los informes de las no conformidades de los productos;

b) la investigación de la causa de las no conformidades relativas a los productos, los procesos y el sistema de la calidad y el registro de los resultados de dicha investigación ( ver apartado 4.16 );

c) la determinación de las acciones correctoras necesarias para eliminar las causas de las no conformidades;

d) la aplicación de controles para asegurar la ejecución de las acciones correctoras y que están son eficaces.

NOTA La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

4.14.2.2. Impacto de las acciones correctoras

El proveedor debe aplicar las acciones correctoras establecidas, y los controles implantados, para eliminar la causa de una conformidades en otros procesos y producto similares.

4.14.2.3. Ensayo / Análisis de los producto devueltos

El proveedor debe analizar las piezas devueltas por las plantas de fabricación del cliente, instalaciones de ingeniería y concesionarios. El proveedor debe minimizar el tiempo del ciclo de este proceso. Deben mantenerse los registros de estos análisis y ponerse a disposición cuando sean solicitados. El proveedor debe realizar análisis eficaces y, cuando sea preciso, iniciar acciones correctoras para prevenir la recurrencia.

NOTA El tiempo del ciclo debería ser coherente con la determinación de la causa raíz, la acción correctora y el control de la eficacia en la implantación

4.14.3. Acciones preventivas

Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir:

  1. el uso de fuentes de información adecuadas tales como los procesos y las operaciones de trabajo que afecten a la calidad de los producto, las concesiones, los resultados de las auditorías, los registros de la calidad, los informes de los servicios posventa y las reclamaciones de los clientes, para detectar, analizar y eliminar las causas potenciales de las no conformidades;

  2. la determinación de los pasos necesarios para resolver cualquier problema que requiera acciones preventivas;

  3. el inicio de las funciones preventivas y la aplicación de los controles para asegurar que aquellas son eficaces;

  4. el asegurarse que la información pertinente sobre las acciones realizadas se remite a la dirección a efectos de revisión ( ver 4.1.3 )

NOTA La subcláusula 4.1.3 en ISO 9001:1994 es la 4.1.3.1 en esta Norma Técnica

4.15 MANIPULACION, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA

4.15.1 Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para la manipulación, el almacenamiento, el embalaje, la conservación y la entrega de los productos.

4.15.2 Manipulación

El proveedor debe proveer métodos de manipulación de los productos para prevenir su posible deterioro.

4.15.3 Almacenamiento.

4.15.3.1. Almacenamiento - ISO 9001:1994

El proveedor debe utilizar unas áreas o locales de almacenamiento designados para evitar el daño o deterioro de los productos que estén pendientes de uso o entrega. Se deben estipular los métodos apropiados para autorizar la admisión de los productos en estas áreas, o salida de ellas.

Se debe evaluar, a intervalos apropiados, el estado del producto almacenado para detectar cualquier deterioro del mismo.

4.15.3.2. Inventario

El proveedor debe usar un sistema de gestión de inventario para optimizar los turnos de inventario y asegurar la rotación de stocks, como "first in first out"(FIFO). El producto obsoleto debe ser controlado de una manera similar al producto no conforme.

4.15.4 Embalaje

4.15.4.1 Embalaje - ISO 9001:1994

El proveedor debe controlar los procesos de envasado, embalaje y marcado (incluidos los materiales utilizados) en la medida que sea necesario para asegurar la conformidad con los requisitos especificados.

4.15.4.2 Normas de embalaje del cliente

El proveedor debe cumplir con todos los requisitos de embalaje del cliente, incluyendo los aplicables para piezas de posventa.

4.15.4.3 Etiquetado

El proveedor debe tener un sistema para asegurar que todos los materiales enviados están etiquetados conforme a los requisitos del cliente,

4.15.5. Conservación.

El proveedor debe aplicar los métodos adecuados para la conservación y separación de los productos mientras dichos productos estén bajo el control del proveedor.

4.15.6 Entrega

4.15.6.1 Entrega - ISO 9001:1994

El proveedor debe establecer medidas para la protección de la calidad de los productos después de las inspecciones y ensayos finales. Cuando este especificado contractualmente esta protección se debe extender hasta la entrega en el destino.

4.15.6.2. Control del desarrollo de entregas del proveedor

El proveedor debe establecer un sistema que permita cumplir con el 100 % de los plazos de entrega requeridos por el cliente, tanto para producción como para el servicio posventa. Si no se mantiene el 100 % de los plazos de entrega, el proveedor debe:

- Informar al cliente con anticipación de un problema de suministro.

- implantando acciones correctoras para mejorar el desarrollo de las entregas.

El proveedor debe tener un planteamiento sistemático para desarrollar, evaluar y vigilar el cumplimiento con los requisitos de los plazos de entrega establecidos. El proveedor debe implantar un sistema para vigilar el cumplimiento con los plazos de entrega requeridos por el cliente tomando acciones correctoras cuando se necesario. Se mantendrán registros de los gastos adicionales de envío causados por el proveedor.

El proveedor debe enviar todos los productos o materiales de acuerdo a los requisitos del cliente, adaptándose a las especificaciones actualizadas del cliente, sobre métodos de transporte, rutas y embalajes.

4.15.6.3. Programación de la producción.

Debe haber un programa adecuado de producción que cumpla los requisitos del cliente, tales como el justo a tiempo apoyado por un sistema de información que permita el acceso a la información de producción en los niveles clave del proceso y toma de decisiones

4.15.6.4. Comunicación electrónica

El proveedor debe tener un sistema informatizado para recibir la información sobre planificación y los programas de entregas del cliente, a menos que se acuerde otro método con el cliente.

4.15.6.5. Sistema de notificación de envíos

El proveedor debe tener un sistema informatizado para la transmisión directa (on-line) de notificaciones previas de entregas (ASN), transmitidas en el momento del envío, a menos que se acuerde otro método con el cliente.

El proveedor debe tener un método de respaldo en el caso de que falle el sistema directo (on-line). El proveedor debe verificar que todos las notificaciones de envío (ASN) concuerdan con los documentos y etiquetas de envío.

(GME dispone de un proceso alternativo denominado Pik-up sheets que anula este requisito)

4.16 CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD

4.16.1. Control de los registros de la calidad - ISO 9001:1994

El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para identificar, recoger, codificar, acceder a, archivar, guardar, mantener al día y dar un destino final a los registros de la calidad.

Deben conservarse los registros de la calidad para demostrar la conformidad con los requisitos especificados y el funcionamiento eficaz del sistema de la calidad. Los registros de la calidad pertinentes de los sub-contratistas deben formar parte de esta documentación.

Todos los registros de la calidad deben ser legibles y deben estar guardados y conservados de forma que puedan recuperarse fácilmente y en una instalación que proporcionen un entorno adecuado para evitar el deterioro o el daño, y que evite su pérdida. Se deben establecer y registrar el tiempo de conservación de los registros de la calidad. Si así está establecido contractualmente, los registros de la calidad deben estar a disposición del cliente o de su representante durante un período de tiempo convenido, para que puedan ser evaluados.

NOTA 1 Los registros pueden presentarse en cualquier tipo de soporte, tales como papel o medios electrónicos.

NOTA 2 "Dar un destino final" anteriormente mencionado incluye la eliminación; "los registros de calidad" también incluyen los registros especificados por el cliente.

4.16.2 Retención de registros

El proveedor debe definir los periodos de retención para los documentos y registros relacionados con el sistema de calidad para satisfacer los requisitos legales y del cliente como mínimo.

4.17 AUDITORÍAS INTERNAS DE LA CALIDAD

4.17.1 Auditorías internas de la calidad - ISO 9001:1994

El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para planificar y llevar a cabo auditorías internas de la calidad, para verificar si las actividades relativas a la calidad y los resultados correspondientes cumplen las disposiciones previstas, y para determinar la eficacia del sistema de la calidad.

Las auditorías internas de la calidad deben programarse en función de la naturaleza e importancia de la actividad sometida a auditoría y deben llevarse a cabo por personal independiente de aquel que tenga responsabilidad directa sobre la actividad que se esté auditando.

Los resultados de las auditorías deben registrarse (ver apartado 4.16) y transmitirse al personal que tenga responsabilidad del área auditada. El personal directivo responsable de dicha área debe realizar cuanto antes las acciones correctoras de las deficiencias detectadas durante la auditoría.

Las actividades de seguimiento de la auditoría deben verificar y registrar la implantación y la eficacia de las acciones correctoras realizadas (ver 4.16)

NOTA 1 Los resultados de las auditorías internas de la calidad forman parte integrante de los datos de partida para las actividades de revisión por la dirección (ver 4.1.3)

NOTA 2 En la norma ISO 10011 se dan directrices para las auditorías de los sistemas de calidad.

NOTA 3 Las subcláusulas 4.1.3 y 4.16 en ISO 9001:1994, son 4.1.3.1 y 4.16.1 respectivamente en esta Norma Técnica.

4.17.2 Auditorias de calidad internas - suplementario

4.17.2.1 General

Cuando ocurran no conformidades internas / externas o reclamaciones del cliente, la frecuencia de la auditoras se deben incrementar apropiadamente.

NOTA Se debería establecer un plan de auditorías según la ISO 10011, parte 1. Se deberían usar listas de comprobación especificas para cada área, función o proceso auditado.

4.17.2.1. Auditoria de sistema

Las auditorías internas deben cubrir todas las actividades y turnos. Las auditorías de sistema se deben programar de acuerdo al plan anual para verificar el cumplimiento con este Norma Técnica y cualquier requisito adicional del sistema.

4.17.2.2. Auditoria del proceso

El proveedor debe auditar la realización del producto y los procesos de producción para determinar la efectividad del desarrollo del proceso (ver A43).

4.17.2.3. Auditoría del producto

El proveedor debe auditar los productos en las etapas adecuadas de la producción y entrega para verificar el cumplimiento de todos los requisitos específicos, tales como dimensiones del producto, empaquetado, etiquetado, con la frecuencia apropiada (ver A47)

4.17.3. Cualificación del auditor

El proveedor debe cumplir con los requisitos del cliente para la cualificación del auditor interno de sistema y proceso.

4.18 FORMACIÓN

4.18 Formación - ISO 9001:1994

El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para determinar las necesidades de formación y adiestramiento y debe proporcionar formación a todos el personal que realice actividades que afectan a la calidad. El personal que realice tareas especificas que le hayan sido asignadas debe estar cualificado mediante la educación apropiada, la formación y / o la experiencia, según las necesidades. Deben conservarse los registros adecuados relativos a la formación del personal. (ver 4.16)

NOTA 1 Este se aplica a todos los empleados a todos los niveles de la organización.

NOTA 2 La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en ésta Norma Técnica.

4.18.1. Eficacia de la formación

La eficacia de la formación debe revisarse periódicamente. Se debe prestar especial atención a los requisitos específicos del cliente.

NOTA La eficacia de la formación puede ser revisada por varios métodos, tales como pruebas pre-post y auditorías / inspecciones de rendimiento.

4.18.2 Formación en el trabajo

El proveedor debe dar formación en el trabajo para el personal con cualquier trabajo nuevo o modificado que afecte a la calidad. Esto incluye al personal contratado o de agencias (ETT).

El personal que afecta a la calidad debe ser informado sobre las consecuencias para el cliente de las no conformidades en relación a las normas de calidad

4.19. SERVICIO POSVENTA

4.19. Servicio posventa - ISO 9001:1994

Cuando el servicio posventa sea un requisito especificado, el proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para realizar el servicio posventa y verificar e informar que dicho servicio cumple los requisitos especificados.

NOTA Cualquier servicio posventa de producto que se da como parte del contrato OEM u orden de compra estaría dentro del elemento 4.19.

4.19.1 Retroalimentación de información del servicio posventa

Se debe establecer y mantener un procedimiento para comunicar la información del servicio posventa relativo a las actividades de fabricación, ingeniería y diseño.

NOTA El propósito de incluir a los "concesionarios" en el elemento 4.19 es para asegurar que la organización del proveedor esté alerta de las no conformidades que puedan ocurrir fuera de su propia organización (4.14).

4.19.2 Contrato de servicio posventa con el cliente

Cuando hay un contrato de servicio posventa con el cliente, el proveedor debe verificar la eficacia de

4.20 TÉCNICAS ESTADÍSTICAS

4.20.1. Identificación de su necesidad.

El proveedor debe identificar la necesidad de las técnicas estadísticas requeridas para establecer, controlar y verificar la capacidad de los procesos y las características de los productos.

4.20.2 Procedimientos.

El proveedor debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para implantar y controlar la aplicación de las técnicas estadísticas determinadas en el apartado 4.20.1

4.20.3. Identificación de herramientas estadísticas

Se deben determinar las herramientas estadísticas apropiadas para cada proceso durante la planificación avanzada de la calidad y se incluirán en el plan de control.

4.20.4. Conocimiento de conceptos estadísticos básicos

Los conceptos básicos como variación, control (estabilidad), capacidad del proceso y reajuste deben comprenderse a lo largo de toda la organización del proveedor. ( ver por ejemplo, bibliografía [13], [21], [22], [40], [41] )

Anexo A

( Normativa )

Términos y definiciones

A.1. Laboratorio Acreditado

Laboratorio acreditado es aquel que ha sido revisado y aprobado por un organismo de acreditación reconocido a nivel nacional. Por ejemplo: American Association for Laboratory Accreditation (A2LA) o Comité Francés de Acreditación ( COFRAC ) para la acreditación de laboratorios de ensayos según la ISO / IEC 17025 o norma nacional equivalente

A.2. ASN - Sistema de Notificación de Envíos

Notificación de una compañía a sus clientes, normalmente a través de medio electrónico hecha en un formato del cliente.

A.3. Benchmarking

Técnica utilizada para determinar las "mejores" prácticas.

A.4. Plan de Negocio

Plan aprobado por la dirección ejecutiva que contiene objetivos, metas y mediciones sobre la organización, incluyendo la calidad.

A.5. Diseño Asistido por Ordenador (CAD)

Capacidad de los sistemas informáticos para automatizar la creación y edición de geometría, dimensiones y otros datos de diseño, que permiten al usuario definir la forma y características físicas de un objeto.

A.6. Ingeniería Asistida por Ordenador (CAE)

El uso de ordenadores para ayudar en el proceso de ingeniería.

NOTA Estas ayudas pueden producir análisis de ingeniería de datos matemáticos, a veces usados para simulación y análisis por elementos finitos.

A.7. Calibración

Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas, las relaciones entre los valores indicados por un sistema de medición, o valores representados por un material medido o material de referencia, y los valores correspondientes de un patrón de referencia normalizado.

A.8. Plan de Contingencia

Plan para superar situaciones inesperadas (interrupciones de empresas de servicio público, escasez de mano de obra o fallos en equipo claves) a fin de mantener el suministro de productos.

A.9. Plan / programa de Mejora Continua

Plan o programa para la optimización de las características y parámetros de un producto o proceso de un objetivo.

NOTA: la mejora continua será solamente aplicable donde la conformidad ha sido establecida.

( ausencia de no conformidades )

A.10. Contrato

Requisitos acordados entre una proveedor y un cliente a través de cualquier medio.

A.11. Plan de control

Son descripciones documentadas de los sistemas para el control de las piezas y los procesos, redactados por los proveedores para generar el control de todas las características importantes para la calidad y los requisitos de ingeniería del producto.

A.12. Plan de acciones correctoras

Es un documento que especifica las acciones a implantar para corregir un proceso o un problema de calidad de las piezas, asignando responsabilidades y previsión de fechas.

A.13. Costes de No Calidad

Son los costes asociados con la producción de material no conforme.

NOTA: la gestión típica de la calidad divide estos costes en dos categorías: fallos internos y fallos externos.

A.14. Enfoque funcional

NOTA: Ver enfoque multidisciplinar.

A.15.

DFA Diseño para Montaje

DFM Diseño para Fabricación

Proceso de ingeniería simultánea concebido para optimizar la relación entre la función de diseño, fabricación y la facilidad de montaje.

A.16.

DOE Diseño de Experimentos

Técnica utilizada para manipular los datos de entrada de un proceso con el objetivo de conocer mejor sus efectos sobre los datos de salida.

EJEMPLO: Clásico y Taguchi

NOTA 1: Diseño de experimentos es una prueba o secuencia de pruebas en los que las variables del proceso con influencia potencial se modifican sistemáticamente de acuerdo a una matriz de diseño establecida.

NOTA 2: La respuestas de interés se evalúan bajo varias condiciones para: 1) identificar las variables que influyen entre las probadas, 2) cuantificar los efectos según el rango de variación de las variables, 3) obtener un mejor conocimiento del sistema de causas en el proceso, 4) comparar los efectos e interacciones.

A.17. Diseño grabado

Requisitos de ingeniería, típicamente incluidos en varios formatos

EJEMPLOS: Planos, datos matemáticos, especificaciones referenciadas.

A.18. Proveedores responsables del diseño

Proveedores con autoridad para establecer , o cambiar la especificación de un producto existente por un producto repartido a un cliente.

NOTA: Esta responsabilidad incluye el examen y verificación de los cambios del diseño dentro de la aplicación específica del cliente.

A.19. Documentación

Material escrito que define el proceso a seguir .

EJEMPLOS: Manual de calidad, instrucciones de trabajo, planes de control, gráficos, ilustraciones.

A.20. Debido Cuidado

Cuidado razonable que tiene el proveedor en el momento en que el producto se diseña o fabrica, para diseñar o fabricar un producto que sea razonablemente seguro para sus usos previstos y/o previsibles por parte de quienes puedan usarlos o puedan ser puestos en peligro por el producto.

A.21. Equipo

Término genérico para incluir aquellos elementos usados en el diseño, fabricación y verificación de productos.

A.22. Autorizaciones de Ingeniería sobre Productos Acabados

Se requiere autorización escrita del cliente cuando el producto o proceso difiere con respecto al que esté aprobado en ese momento por el cliente.

NOTA. Esto aplica igualmente a productos o servicios adquiridos a subcontratistas.

A.23. Responsabilidad Ejecutiva

Responsabilidad sobre ganancias y pérdidas.

Ejemplo: Dirección con responsabilidad ejecutiva

A.24. Análisis de Elementos Finitos (FEA)

Una técnica de modelización de estructuras complejas. Cuando el modelo matemático esté sujeto a cargas conocidas, se puede determinar los desplazamientos de la estructura.

A.25. Factibilidad

Estudio de la adecuación de un determinado diseño, material o proceso de producción, de acuerdo a todos los requisitos de ingeniería con la capacidad estadística del proceso requerida y con los volúmenes de producción especificados.

A.26. FIFO - First In First Out

Gestión de inventario que asegura que el primer material que es recibido es el primero en ser usado.

A.27. Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE)

Es un conjunto sistemático de actividades que pretende:

- reconocer y evaluar los fallos potenciales de un producto / proceso y sus efectos

- identificar las acciones que pueden eliminar o reducir las posibilidades de que tenga lugar el fallo potencial

- documentar el proceso

A.28. Verificación Funcional

Pruebas realizadas para asegurarse de que la pieza cumple todos los requisitos de ingeniería y de materiales del cliente y del proveedor.

A.29. Dimensionamiento Geométrico y Tolerancia (GD&T)

Es un conjunto de reglas y signos normalizados que se utilizan para definir las características y relaciones de las piezas en los planos de ingeniería. GD&T está basado en las relaciones geométricas de las características de la pieza (en vez de las relaciones cartesianas) posibilitando la mayor tolerancia que permite la plena funcionalidad del producto

A.30. Instrucciones de Trabajo

Describen el trabajo a realizar en un puesto de trabajo de una empresa (ejemplo: puesta a punto, inspección, reprocesado, operario) y se considera que es documentación del sistema de calidad de nivel 3.

A.31. Laboratorio

Es una instalación para ensayos que pueden ser químicos, metalúrgicos, dimensionales, físicos, eléctricos, de fiabilidad o pruebas de validación.

A.32. Alcance del Laboratorio

Un registro de calidad que contenga lo siguiente:

- los ensayos específicos, evaluaciones y calibraciones que un laboratorio del proveedor tiene la capacidad y competencia para llevar a cabo;

- la lista de equipos utilizados para los fines antes mencionados;

- una lista de métodos y normas según las cuales realiza estas actividades.

A.33. Comparación Final / Principio de Piezas

Comparación final / principio de piezas es la que se hace entre el último elemento de cada serie y los primeros de la siguiente, para verificar que el nivel de calidad de las nuevas piezas es al menos tan aceptable como el de la serie anterior.

A.34. Inspección Total (Layout Inspection)

Inspección total es la medición completa de todas las dimensiones que aparecen en el registro de diseño de la pieza.

NOTA. Algunos clientes pueden exigir una inspección anual total de todos los productos, a menos que se especifique otra frecuencia en el plan de control aprobado por el cliente.

A.35. A Prueba de Errores

La utilización de disposiciones de diseño o de proceso para prevenir la fabricación de productos no conformes.

A.36. Participación Multifuncional

Cualquier actividad donde un grupo de personas individuales son consultadas para completar un trabajo o actividad. La participación multifuncional pretende disponer de todos los conocimientos y habilidades necesarias en el proceso de toma de decisiones. Este término es sinónimo del de "participación multidisciplinar". Para ciertas actividades puede convenir la convocatoria de una reunión.

A.37. Funcionamiento Operacional

Funcionamiento general como resultado de una medición de la empresa respecto a objetivos definidos que a veces se expresa en términos de rendimiento funcional

Ejemplo: Funcionamiento de la calidad

A.38. Mantenimiento Predictivo

Actividades basadas en datos del proceso destinadas a evitar problemas de mantenimiento mediante la predicción de modos de fallo para prevenir rupturas en la producción

A.39. Gastos Adicionales de Envío (Premium Freight)

Costes adicionales incurridos en las entregas contratadas y de los que se hace un seguimiento como un indicador de potenciales problemas de suministro y de eficacia del proveedor.

A.40. Mantenimiento Preventivo

Acción tomada para evitar las causas de fallo de los equipos y las interrupciones no planeadas de la producción

A.41. Solución de Problemas

Proceso disciplinado para analizar los problemas y determinar y eliminar la causa raíz.

A.42. Procedimientos

Procesos documentados que se utilizan habitualmente cuando el trabajo afecta a más de una función o departamento de una organización.

A.43. Auditoría de Proceso

Verificación en el lugar de actividad usada para:

- verificar la conformidad con los requisitos especificados, como los planes de control, instrucciones de trabajo, etc.

- asegurar que se cumplen con los objetivos de calidad

- verificar que se cumplen con los requisitos especificados de capacidad / funcionamiento del proceso

- confirmar la eficacia de las actividades y sus resultados

A.44. Diagrama de Flujo del Proceso

Una representación del flujo de materiales a lo largo del proceso incluyendo cualquier operación de reproceso o reparación.

A.45. Producto

Resultado de actividades o procesos

NOTA 1. Un producto puede incluir servicio, hardware, materiales procesados, software o una combinación de los mismos.

NOTA 2. Un producto puede ser tangible (ej.: materiales montados o procesados) o intangibles (ej.: conocimiento o conceptos), o una combinación de ambos.

NOTA 3. Para el propósito de esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica sólo al producto que se ofrece al cliente, y no a los "subproductos" que afectan al medio ambiente. Esto difiere de la definición dada en la ISO 8402.

A.46. Factibilidad del producto (Product Realization)

Actividades de planificación, gestión, diseño y desarrollo hasta e incluyendo l aprobación de la pieza.

NOTA 1. Para proveedores con responsabilidades en el diseño del producto, la factibilidad del producto incluye el diseño del mismos (ver 4.4).

NOTA 2. La factibilidad del producto puede incluir materia prima, a granel, software y servicios así como servicios de diseño

A.47. Auditoría de Producto

Verificación en el lugar de actividad usada para:

- verificar la conformidad con los requisitos del producto especificados (ej.: requisitos del diseño, especificaciones de ingeniería),

- asegurar que se cumplen con los objetivos de la calidad

- verificar que se cumplen con esos requisitos

A.48. Gestión de Proyecto

Conjunto de actividades organizadas diseñadas para alcanzar las metas y objetivos relativos a oportunidades de negocio específicas y para las que se deben de planificar recursos.

A.49. Despliegue de la Función Calidad (QFD)

Método estructurado mediante el cual los requisitos del cliente son trasladados a requisitos técnicos para cada etapa del producto, desarrollo y producción.

A.50. Manual de Calidad

El Manual de Calidad es el documento del proveedor en el que se describen los elementos del sistema de calidad utilizados para garantizar la satisfacción de las necesidades, requisitos y expectativas de los clientes. El Manual de Calidad se considera documento nivel 1 del Sistema de documentación de la calidad.

A.51. Plan de Reacción

Un Plan de Reacción es la acción especificada en el Plan de Control u otro documento del sistema de calidad, que se ha de iniciar cuando se identifica un producto no conforme o un proceso inestable.

A.52. Instalación Distante

Es una localización en la cual no tiene lugar el proceso de producción.

Ejemplo: Centros de ingeniería, centros de compras

A.53. Estudios de Repetibilidad y Reproductibilidad

Técnica para medir la variación potencial en las mediciones debido a la variabilidad intrínseca de los equipos de medición o la variación que puede surgir del manejo del operario, y que se utiliza para medir la eficacia inherente de los equipos de medición.

A.54. Emplazamiento

Es una localización del proveedor o subcontratista en la cual tiene lugar procesos que aportan valor añadido.

NOTA 1. También incluye los centros de distribución de piezas fabricadas por otras compañías.

NOTA 2. No incluye a los proveedores de material indirecto o plantas para montaje de vehículos.

A.55. Características Especiales

Característica del producto o del proceso sujeta a variación que:

- puede afectar a la seguridad o al cumplimiento con la normativa, forma, función, funcionamiento o procesamiento del producto subsecuente.

- están detalladas en el proceso de factibilidad del producto

- requiere una especial atención en las actividades de verificación (ej.: inspección y ensayo, auditoría de producto y proceso)

A.56. Subcontratista

Organización que proporciona al proveedor:

- materiales o piezas para producción o para servicio posventa

- tratamientos térmicos, pintura, tratamientos superficiales, u otros servicios de acabado

- otros productos especificados por el cliente

A.57. Seguimiento de Subcontratistas

Se refiere a todas las actividades diseñadas para mejorar los aspectos fundamentales del sistema de calidad del subcontratistas

A.58. Proveedor

Organización que proporciona al cliente:

- materiales o piezas para producción o para servicio posventa

- tratamientos térmicos, pintura, tratamientos superficiales, u otros servicios de acabado

- otros productos especificados por el cliente

A.59. Oferta

Oferta hecha por un proveedor en respuesta a una invitación a satisfacer un contrato para proporcionar producto

A.60. Herramienta

La parte específica de la maquinaria de un proceso que es usada para transformar o verificar material.

ANEXO B

(Normativa)

Plan de Control

B.1 Fases del Plan de Control

El plan de control debe cubrir 3 fases diferenciadas según sea apropiado

a) Prototipo: Descripción de las medidas dimensionales, y ensayos de materiales y de funcionamiento que ocurrirán durante la fase de construcción del prototipo (ver bibliografía [ 10] , [ 41] , [ 44] ). El proveedor debe tener un plan de control de prototipo si es requerido por el cliente.

b) Pre-Series: Descripción de las medidas dimensionales, y ensayos de materiales y de funcionamiento que ocurrirán tras el prototipo y antes de la producción en serie. Las Pre-Series son definidas como una fase de producción en el proceso de factibilidad del producto que puede ser requerido tras la fabricación del prototipo.

c) Producción: Documentación de las características del producto / proceso, controles del proceso, ensayos, y sistemas de medición que ocurren durante la producción en serie.

Cada pieza debe tener un plan de control pero, en muchos casos, un plan de control de familia puede cubrir piezas similares producidas por procesos comunes. Los planes de control son un resultado del plan de calidad (ver bibliografía [ 10] , [ 41] , [ 43] ).

B.2. Elementos del plan de control

El proveedor debe desarrollar un plan de control que incluya, como mínimo, los siguientes datos:

a) Datos generales

- número de plan de control

- fecha de edición, y fecha de revisión, si la hay

- información del cliente (ver requisitos del cliente)

- nombre del proveedor / Localización

- número de pieza / descripción

- nivel de cambio de ingeniería

- fase cubierta (prototipo, pre-serie, producción)

- contacto clave

- numero de identificación de pieza / paso del proceso

- nombre del proceso / descripción de la operación

b) Control del producto

- características especiales del producto

- otras características para el control (número, producto o proceso)

- especificación / tolerancia

c) Control del proceso

- parámetros del proceso

- características especiales del proceso

- máquinas, plantillas, útiles, herramientas de fabricación

d) Métodos

- técnica de evaluación de la medición

- a prueba de errores

- tamaño de muestra y frecuencia

- método de control

e) Plan de reacción y acciones correctoras

- plan de reacción (incluido o referenciado)

- acciones correctoras

Anexo C

(Informativo)

Características especiales

Cuando no estén definidos los símbolos y definiciones específicas del cliente para las características especiales, los siguientes símbolos pueden proporcionar una guía.

         Característica del producto o parámetro del proceso que afecta a la seguridad o al

              cumplimiento con la normativa del producto

      Característica del producto o parámetro del proceso que afecta a la forma / función o tiene

              otras razones para su control y documentación como pueden ser los requisitos del cliente

    Característica del producto o parámetro del proceso con una variación prevista razonable y cuyo    fallo no afectará significativamente a la seguridad del producto, al cumplimiento con la normativa, o    a su forma / función.

BIBLIOGRAFIA

NORMAS INTERNACIONALES

(1) ISO 9004-4:1993, Dirección de la calidad y elementos del sistema de calidad

Parte 4: Guía para la mejora de la calidad

(2) ISO 10011-1:1990, Guía para auditar sistemas de calidad -

Parte 1: Auditoría

(3) ISO 10012-1:1992, Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de medida

Parte 1: Sistema de confirmación metrológica para equipos de medida.

(4) ISO 10013:1995, Guía para la elaboración de manuales de calidad.

MANUALES ACORDADOS INTERNACIONALMENTE

(5) Lista de comprobación para ISO/TS 16949

(6) Guía para ISO/TS 16949

(7) Plan de certificación de automoción para ISO/TS 16949

Reglas para conseguir el reconocimiento IATF

MANUALES COMUNES DEL CLIENTE

AIAG

(8) QS-9000, 3ª edición, Marzo 1998

(9) QSA, 2ª edición, Marzo 1998

(10) Plan de control y plan de calidad de los productos superiores, 1ª edición, Junio 1994

(11) Análisis de modo de fallo y efectos, 2ª edición, Febrero 1995

(12) Análisis del sistema de medidas, 2ª edición, Febrero 1995

(13) SPC fundamental, 1ª edición, 1992

(14) Proceso de aprobación de la parte de producción, 2ª edición, Febrero 1995

ANFIA

(15) AVSQ ´94: Guía de aplicación

(16) AVSQ ´94 : Lista de comprobación

(17) Anexo QS-9000 a AVSQ ´94

(18) Proceso de evaluación

(19) Análisis de modo de fallo y efectos

(20) Control estadístico del proceso

(21) Diseño de experimentos (DOE)

(22) Proceso de aprobación de la producción en serie (PPAP)

(23) Mejora continua

FIEV y fabricación de coches franceses

(24) Aseguramiento de calidad de los proveedores

(25) Evaluación de aptitud para la calidad del proveedor (EAQF 94)

(26) Evaluación de aptitud para la calidad de los proveedores de bienes de equipo

(27) Medida de los resultados de calidad de los proveedores

(28) Seguimiento de la calidad por el proveedor exterior (SQFE)

(29) Seguimiento calidad de producto por el constructor (SQPC)

(30) Planes de experiencias

(31) Referencial de proceso de auditoría por el proveedor

(32) Gestión Interactiva

(33) FMEA de medios

(34) Principios generales de trazabilidad

VDA

(35) VDA 1: Calidad evidente

(36) VDA 2: Aseguramiento de la calidad de los suministros

(37) VDA 3: Seguridad de los fabricantes y proveedores de coches

(38) VDA 4: Parte 1, Aseguramiento de la calidad anterior a la aplicación en serie. Cooperación en la asociación, procedimientos y métodos

(39) VDA 4, Parte 2 : Aseguramiento de la calidad anterior a la aplicación en serie

Sistema FMEA

(40) VDA 4, Parte 3: Aseguramiento de la calidad anterior a la aplicación en serie. Dirección del proyecto

(41) VDA 6: Bases para la auditoría de calidad. Auditoría y certificación

(42) VDA 6, parte 1: Auditoría del sistema de calidad

(43) VDA 6, parte 2: Auditoría del sistema de calidad Servicios

(44) VDA 6, parte 3: Auditoría del proceso de la calidad

(45) VDA 6, parte 4: Auditoría del sistema de calidad Herramientas y equipamiento

(46) VDA 6, parte 5: Auditoría de la calidad del producto

(47) VDA 6, parte 6: Auditoría del producto Servicios

(48) VDA 9 : Aseguramiento de la calidad