NORMA INTERNACIONAL º ISO/IEC 17025 1ª edición ( 1999-12-15)

REQUISITOS GENERALES DE COMPETENCIA APLICABLES A LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

 

PRESENTACIÓN

Este documento es traducción directa de la versión inglesa del documento ISO/IEC 17025: 1999. No tiene, por tanto, ningún valor normativo y habrá de utilizarse únicamente a titulo informativo.

La estructura de este documento corresponde fielmente a la del documento al que traduce, ISO/IEC 17025: 1999.

 

INDICE

Preliminar--------------------------------------------------------------------------------------------------------------iv

Introducción-----------------------------------------------------------------------------------------------------------v

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN *

2. NORMAS PARA CONSULTA *

3. VOCABULARIO Y DEFINICIONES *

4. REQUISITOS DE GESTIÓN *

4.1. ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN *

4.2. SISTEMA DE LA CALIDAD *

4.3. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN *

4.4. REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS *

4.5. SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES *

4.6. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS *

4.7. SERVICIO AL CLIENTE *

4.8. RECLAMACIONES *

4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN NO CONFORMES *

4.10. ACCIONES CORRECTORAS *

4.11. ACCIONES PREVENTIVAS *

4.12. REGISTROS *

4.13. AUDITORÍAS INTERNAS *

4.14. REVISIONES POR LA DIRECCIÓN *

5. REQUISITOS TÉCNICOS *

5.1. GENERALIDADES *

5.2. PERSONAL. *

5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES *

5.4. MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN INCLUYENDO EL MUESTREO *

5.5. EQUIPOS *

5.6. TAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS *

5.7. MUESTREO *

5.8. MANEJO Y TRANSPORTE DE LOS ÍTEM DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN *

5.9. EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE LOS ENSAYOS Y CALIBRACIONES *

5.10. INFORME DE RESULTADOS *

ANEXO B *

 

Preliminar

ISO ( Organización Internacional para la Estandarización ) y IEC ( Comisión Internacional Electrotécnica )forman el sistema especializado para la estandarización mundial. Los Organismos nacionales que son miembros de >ISO e IEC participan en el desarrollo de Normas Internacionales a través de los comités técnicos establecidos por las respectivas organizaciones con acuerdos en campos específicos de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de mutuo interés. Otras organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en conjunto con ISO e IEC, también forman parte de este trabajo.

Las Normas Internacionales son emitidas en borrador siguiendo las reglas dadas en las directivas ISO / IEC Parte 3.

Los borradores de las Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos son distribuidos a los organismos miembros para su votación. La aprobación de la publicación de una Norma Internacional requiere al menos el 75 % de los organismos miembros con derecho a voto.

Se llama la atención de la posibilidad de que algunos elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patentes. ISO e IEC no será responsable de identificar cualquiera de dichos derechos patentados.

La Norma Internacional ISO/IEC 17025 ha sido preparada por ISO/CASCO, Comité de Evaluación de Conformidad.

Esta primera edición de ISO/IEC 17025 cancela y sustitiye a ISO/IEC Guía 25 : 1990.

Los Anexos A y B de esta Norma Internacional son solo para información.

 

Introducción

Esta Norma Internacional ha sido elaborada como resultado de la extensa experiencia obtenida en la implantación de la Guía ISO/IEC 25:1990 y de la EN 45001, las cuales se reemplazan ahora Esta norma contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración tienen que cumplir si desean demostrar que aplican un sistema de la calidad, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos.

Los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración deberían usar esta Norma Internacional como base para la acreditación. La cláusula 4 especifica los requisitos que un laboratorio tiene que cumplir para demostrar que tiene una buena gestión. La cláusula 5 especifica los requisitos para demostrar la competencia técnica para los tipos de ensayos y/o calibraciones que realiza.

El crecimiento en el uso de sistemas de la calidad, en general, ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones superiores o que ofrecen otros servicios, pueden aplicar un sistema de la calidad que sea visto como conforme con ISO 9001 o ISO 9002 así como con esta Norma Internacional. Se ha prestado cuidado, por lo tanto, en incorporar todos aquellos requisitos de ISO 9001 o ISO 9002 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y calibración que están cubiertos por el sistema de la calidad del laboratorio.

Los Laboratorios de ensayo y calibración que cumplan con esta Norma Internacional también estarán funcionando de acuerdo con ISO 9001 o ISO 9002.

La certificación ISO 9001 o ISO 9002 no será capaz por si sola, de demostrar la competencia del laboratorio para producir datos y técnicamente válidos

La aceptación de, los resultados de ensayos y calibraciones entre países se facilitará si los laboratorios cumplen con esta Norma Internacional y si obtienen la acreditación de organismos que hayan entrado en acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes de otros países que también usen esta Norma Internacional.

El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y otros organismos como ayuda tanto en el intercambio de información y experiencia como en la armonización de normas y procedimientos.

 

Requisitos generales de competencia aplicables a laboratorios de ensayo y calibración

1 Objeto y campo de aplicación

1.1. Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales que debe cumplir un laboratorio para ser reconocido competente para llevar a cabo ensayos y/o calibraciones, incluyendo muestreo. Esta norma cubre los ensayos y calibraciones realizados utilizando métodos normalizados, métodos no cubiertos por métodos normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio.

1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas aquellas organizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones. Lo cual incluye, por ejemplo, laboratorios primera parte, segunda parte, y tercera parte y laboratorios donde los ensayos y/o calibraciones forman parte de inspección y certificación de producto.

Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del número de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo y/o calibración. Cuando un laboratorio no realice alguna de las actividades cubiertas por esta Norma Internacional, tales como el muestreo y el diseño/desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de estas cláusulas no aplican.

1.3 Las notas aportan aclaraciones al texto, ejemplos y directrices. Éstas no contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional.

1.4 Esta Norma Internacional es para uso de laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de la calidad, administrativos y técnicos que rigen su funcionamiento, También puede ser usada por laboratorios de los clientes, autoridades administrativas y organismos de acreditación involucrados en confirmar o reconocer la competencia de laboratorios.

1.5 El cumplimiento con los requisitos reglamentarios y de seguridad en relación a las actividades de los laboratorios no están cubiertos por ésta Norma Internacional.

Aquellos laboratorios de ensayo y calibración que cumplan con los requisitos de esta Norma Internacional, también estarán aplicando un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibración, conforme con los requisitos de ISO 9001 si realizan diseño/desarrollo de nuevos métodos y con ISO 9002 si solamente utilizan métodos normalizados. El anexo A proporciona referencia cruzadas entre esta Norma Internacional e ISO 9001 e ISO 9002. cubriendo muchos de los requisitos de competencia técnica que no son cubiertos por ISO 9001 o ISO 9002.

NOTA 1 Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma Internacional para garantizar que los requisitos se aplican de forma consistente. En el anexo B se dan las directrices para establecer requisitos específicos. Las directrices que establecen las aplicaciones de campos específicos, especialmente para los organismos de acreditación ( ver ISO/IEC Guía 58:1993, 4.1.3 ) se dan en el anexo B.

NOTA 2 Si un laboratorio desea la acreditación para parte o la totalidad de sus actividades de ensayo y calibración, éste debería seleccionar un organismo de acreditación que actúe de acuerdo con la guía ISO/IEC 58.

 

2 Normas para consulta

Los siguientes documentos normativos contienen prescripciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para referencias citadas con fecha, las modificaciones o revisiones posteriores de cualquiera de estas publicaciones no aplican. Sin embargo, se recomienda que las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional estudien la posibilidad de aplicar la ediciones más recientes de los documentos normativos indicados a continuación. Para referencias citadas sin fecha se aplica la última edición del documento normativo indicado. Los miembros de ISO y IEC poseen registro de las Normas Internacionales en vigor en cada momento.

ISO 9001: 1994. Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa.

ISO 9002: 1994. Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa.

Guía ISO/IEC 2, Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y actividades conexas.

VIM: 1993, International vocabulary of basic and general terms in metrology, editado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC y OIML.

NOTA 1 Otras normas, guías, etc. relacionadas con temas incluidos en esta Norma Internacional incluyen en la bibliografía.

NOTA 2 Debería ser tenido en cuenta que cuando esta Norma Internacional estaba siendo desarrollada, las revisiones de ISO 9001 e ISO 9002 estaban anticipando su publicación a finales de 2000 integradas como ISO 9001:2000. Este no será el caso durante mucho tiempo.

3 Vocabulario y definiciones

Para los fines de esta Norma Internacional se aplican las definiciones correspondientes dadas en la Guía ISO/IEC 2 y VIM y las siguientes:

NOTA ISO 8402 establece las definiciones generales relativas a la calidad mientras que la Guía ISO/IEC 2 establece las definiciones relacionadas específicamente con la normalización, certificación y acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones dadas en ambas publicaciones difieren, se prefiere la definición proporcionada por la Guía ISO/IEC 2 y VIM.

4 Requisitos de gestión

4.1 Organización y dirección

4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual forme parte deberá ser una entidad con responsabilidad legal.

4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar los ensayos y calibraciones de tal modo que cumpla los requisitos de esta Norma Internacional y satisfacer los requisitos del cliente, las reglamentaciones de las autoridades o de los organismos que suministran el reconocimiento.

4.1.3 El sistema de gestión del laboratorio deberá cubrir los trabajos realizados en sus instalaciones permanentes, en los emplazamientos donde se encuentren las instalaciones permanentes o en las instalaciones temporales móviles.

4.1.4 Si el laboratorio forma parte de un organización que realiza otras actividades distintas de las de ensayo y/o calibración, se deberán definir las responsabilidades del personal clave de la organización que esté implicado o tenga influencia sobre las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio con objeto de identificar potenciales conflictos de interés.

NOTA 1 Cuando un laboratorio forme parte de una organización superior, las disposiciones organizativas deberían ser de tal forma que los departamentos que tuvieran conflictos de interés, tales como producción marketing comercial o financiero, no influencien de forma adversa sobre el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional.

NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, debería ser capaz de demostrar que es imparcial y que tanto el laboratorio como su personal está libre de cualquier indebida influencia comercial, financiera o cualquier otra presión alterar el juicio técnico. Los laboratorios de ensayos o calibraciones de tercera parte no deberían estar involucrados en cualquier actividad que pueda poner en peligro la confianza de su independencia e integridad en relación con las actividades de ensayos o calibraciones.

4.1.5 El laboratorio deberá:

  1. Tener personal directivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para desempeñar sus obligaciones e identificar las desviaciones con respecto del sistema de la calidad o con respecto a los procedimientos de ensayos o calibraciones así como para iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones (véase también 5.2);

  2. Disponer de medidas que garanticen que la dirección y el personal están libres de cualquier indebida influencia comercial, financiera o cualquier otra presión alterar el juicio técnico de cualquier presión, que pudieran afectar adversamente a la calidad de su trabajo;

  3. Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos para proteger la transmisión electrónica de resultados;

  4. Tener políticas y procedimientos para evitar implicarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza del laboratorio en su competencia, imparcialidad, capacidad de juicio o integridad.

  5. Definir, apoyándose en organigramas, la estructura organizativa y de dirección del laboratorio, su ubicación en cualquier organización matriz y las relaciones entre la dirección de la calidad, operaciones técnicas y servicios de apoyo.

  6. Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que dirige, ejecuta o verifica trabajos que afecten a la calidad de los ensayos y/o calibraciones.

  7. Proporcionar supervisión adecuada del personal de ensayos y calibraciones, incluyendo personal en prácticas, por personas familiarizadas con: los métodos y procedimientos de ensayo y/o calibración, con el alcance de cada ensayo y/o calibración y con la evaluación de los resultados de los ensayos o calibraciones.

  8. Disponer de una dirección técnica que tenga responsabilidad global sobre las operaciones técnicas y sobre la consecución de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en las operaciones del laboratorio;

  9. Nombrar a un miembro del personal como director de calidad (o como quiera ser denominado) que, independientemente de otras funciones y responsabilidades, tenga definida la responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de la calidad es implantado y seguido en todo momento; el director de calidad deberá tener acceso directo al nivel más alto de dirección donde se toman las decisiones en materia de política y recursos del laboratorio;

  10. Nombrar sustitutos para el personal clave de dirección (véase nota 3).

NOTA Cada individuo puede tener más de una función y puede no ser viable nombrar un sustituto para cada función.

    1. Sistema de la calidad

4.2.1 El laboratorio deberá establecer, implantar y mantener un sistema de la calidad apropiado al objeto y campo de aplicación de sus actividades, incluyendo el tipo, rango y volumen de las actividades de ensayo y/o calibración que lleva a cabo. El laboratorio deberá documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones con la extensión necesaria para asegurar la calidad de los resultados de ensayo y/o calibración. La documentación utilizada en este sistema de la calidad deberá ser comunicada a, entendida por, disponible para e implantada por personal apropiado.

4.2.2 El laboratorio deberá definir y documentar en un manual de calidad ( o como se quiera denominar) sus políticas y los objetivos. Los objetivos globales deberán establecerse en una declaración de la política de la calidad. La declaración de la política de calidad deberá ser emitida bajo la autoridad del director ejecutivo. Ésta deberá incluir al menos lo siguiente:

  1. El compromiso de la dirección del laboratorio en relación con buenas prácticas profesionales y con la calidad de sus ensayos y calibraciones en la prestación de sus servicios a los clientes;

  2. Una declaración de por la dirección del laboratorio con respecto a los servicios estándar que presta;

  3. Los objetivos del sistema de la calidad;

  4. El requisito de que todo el personal involucrado con las actividades de ensayo y calibración del laboratorio esté familiarizado con la documentación de calidad y con la implantación de las políticas y procedimientos en su trabajo; y

  5. El compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir con esta Norma Internacional.

NOTA La declaración de la política de calidad debería ser concisa y podría incluir el requisito de que los ensayos y/o calibraciones se lleven a cabo siempre de acuerdo con los métodos normativos y los requisitos establecidos de clientes. Cuando el laboratorio de ensayos o calibración forme parte de una organización mayor, algunos elementos de la política de calidad pueden estar en otros documentos.

4.2.3 El manual de la calidad deberá incluir o hacer referencia a los procedimientos de desarrollo incluyendo procedimientos técnicos. Deberá recoger la estructura de la documentación utilizada en el sistema de la calidad

4.2.4 En el manual de la calidad se deberán definir las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del director de calidad, incluyendo sus responsabilidad para asegurar el cumplimento con esta Norma Internacional.

    1. Control de la documentación

4.3.1 Generalidades

El laboratorio deberá establecer y mantener procedimientos para controlar todos lo documentos (los generados internamente y los procedentes de fuentes externas) que formen parte del sistema de la calidad, tales como reglamentos, normas, otros documentos normativos, métodos de ensayo y/o calibración, así como planos, especificaciones, instrucciones y manuales.

NOTA 1 en este contexto "documento" podrían ser, declaraciones de políticas, procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, organigramas, libros de texto, pósters, anuncios, memorándum, software, planos, planes, etc. Podrán estar en diversos soportes, bien en papel o en soporte electrónico, pudiendo éstos ser digitales, analógicos, fotográficos o escritos.

NOTA 2 El control de datos relativos a ensayos y calibraciones se trata en 5.4.7. El control de los registros se trata en 4.12.

4.3.2 Aprobación y emisión de documentos

4.3.2.1 Todos los documentos emitidos para ser utilizados por el personal en el laboratorio, como parte del sistema de la calidad, deberán ser revisados y aprobados para su uso, previamente a su emisión por personal autorizado. Deberá establecerse y tener fácilmente disponible un listado maestro o un procedimiento equivalente de control de documentos que identifique el estado actual de revisión y distribución de documentos del sistema de la calidad que evite el uso de documentos no válidos u obsoletos.

4.3.2.2 El procedimiento o los procedimientos adoptados deberán asegurar que:

  1. Están disponibles ediciones autorizadas de los correspondientes documentos en todos los lugares donde se realizan operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio;

  2. Los documentos se revisan periódicamente y cuando sea necesario se actualizan para asegurar su continua aptitud y cumplimiento con los requisitos aplicables;

  3. Los documentos no válidos u obsoletos se retiran a tiempo de los puntos de emisión o uso, o cualquier otra acción que prevenga contra su uso no intencionado.

  4. Se marcan convenientemente aquellos documentos obsoletos que se retengan bien por motivos legales o por motivos informativos

4.3.2.3 Los documentos del sistema de la calidad generados por el laboratorio deberán estar identificados de forma única. Tal identificación deberá incluir la fecha de emisión y/o identificación de la revisión, el número de páginas y el número total de páginas o una marca para señalar el final del documento y la identificación de la autoridad responsable de su emisión

4.3.3 Cambios en la documentación

4.3.3.1 Los cambios en la documentación deberán ser revisados y aprobados por las mismas funciones que realizaron la revisión original, a menos que se indique específicamente otra cosa. El personal designado deberá tener acceso a la correspondiente información de soporte en la que se basa su revisión y aprobación.

4.3.3.2 Cuando sea posible, deberá identificarse en el documento o en los anexos apropiados, el texto nuevo o cambiado.

4.3.3.3 Si el sistema de control de la documentación del laboratorio permite la modificación de documentos a mano, pendiente de la re-emisión de los documentos se deberán definir los procedimientos y los responsables de realizar dichas modificaciones. Las modificaciones deberán estar claramente marcadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado deberá volver a emitirse formalmente tan pronto como sea posible.

4.3.3.4 Deberán establecerse procedimientos que describan como se realizan y controlan los cambios en aquellos documentos guardados en sistemas informáticos.

    1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

4.4.1 El laboratorio deberá establecer y mantener procedimientos para la revisión de solicitudes, ofertas o contratos. Las políticas y procedimientos para la primeras revisiones de cada contrato de ensayo y/o calibración, deberán asegurar que:

  1. Los requisitos, incluyendo los métodos a usar, están definidos adecuadamente, documentados y entendidos (véase 5.4.2);

  2. El laboratorio tiene capacidad y recursos para cumplir los requisitos;

  3. Se selecciona el método de ensayo y/o calibración apropiado y que éste es capaz de satisfacer los requisitos del cliente;

Cualquier diferencia entre la solicitud u oferta y el contrato deberá resolverse antes del inicio de cualquier trabajo. Cada contrato deberá ser aceptable a la vez para el laboratorio y el cliente.

NOTA 1 La revisión de la solicitud, oferta y contrato debería llevarse a cabo de manera práctica y eficiente y deberían tenerse en cuenta el efecto de aspectos financieros, legales y de programación. Para los clientes internos , las revisiones o solicitudes, ofertas y contratos pueden ser realizadas de una forma simplificada.

NOTA 2 La revisión de la capacidad del laboratorio debería tener en cuenta si este posee los recursos físicos, de personal e información necesarios, así como que el personal del laboratorio reúne las aptitudes y habilidades necesarias para la realización de los ensayos y/o calibraciones en cuestión. La revisión podrá también abarcar los resultados de participaciones previas en de intercomparaciones de laboratorios o ensayos de aptitud y/o en el desarrollo de programas de calibración usando muestras o especímenes de valor conocido con el fin de determinar las incertidumbres de medida, límites de detección, límites de confianza, etc.

NOTA 3 Un contrato podrá ser cualquier acuerdo escrito o verbal de suministro a un cliente, de un servicio de ensayo y/o calibración.

4.4.2 Deberán mantenerse registros de tales revisiones, incluyendo cualquier cambio, significativo. También se deberán mantener registros de discusiones relevantes con el cliente, relativas a sus requisitos o a los resultados del trabajo durante el periodo de duración del contrato

NOTA En el caso de trabajos rutinarios o simples se considera adecuado dejar constancia de la fecha e identificación (ej.: letras iniciales) de la persona del laboratorio responsable de llevar a cabo el trabajo contratado. Para aquellos trabajos repetitivos de rutina, que se realizan en el marco de un acuerdo general con el cliente, siempre y cuando los requisitos del cliente no se cambien, podrá realizarse la revisión del contrato únicamente en la fase inicial del pedido o de concesión del mismo. Para tareas de ensayo y/o calibración nuevas, complejas o avanzadas debería guardarse un registro más extenso.

4.4.3 La revisión deberá cubrir también cualquier trabajo que sea subcontratado por el laboratorio.

4.4.4 El cliente deberá ser informado de cualquier anomalía del contrato.

4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado después de que el trabajo haya comenzado, deberá repetirse el mismo proceso de revisión del contrato inicial, comunicándose cualquier modificación a todo el personal afectado.

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones

4.5.1 Cuando un laboratorio tenga que subcontratar trabajo (ej.: debido a sobrecarga de trabajo, necesidades de una superior destreza o incapacidad temporal) o sobre una situación continua ( ej.: a través de subcontrataciones permanentes, acuerdos con agencias o franquicias) estos trabajos deberán hacerse con un, subcontratista competente. Un subcontratista competente es por ejemplo, aquel que cumple con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.

4.5.2 El laboratorio deberá notificar al cliente de los acuerdos por escrito, cuando sea apropiado deberá tener la aprobación del cliente, preferiblemente por escrito.

4.5.3 El laboratorio es responsable ante el cliente del trabajo de los subcontratistas, excepto en el caso el cliente o una autoridad reglamentaria especifique el uso de un subcontratista.

4.5.4 El laboratorio deberá mantener registros de todos los subcontratistas que sean utilizados para ensayos y/o calibraciones y registros de la evidencia del cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.

4.6 Compra de servicios y suministros

4.6.1 El laboratorio deberá tener una política y procedimiento(s) para la selección y adquisición de los servicios y suministros utilizados que afecten a la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Existirán procedimientos para la adquisición, recepción y almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio relevantes para los ensayos y calibraciones.

4.6.2 El laboratorio deberá asegurar que los suministros comprados y reactivos y materiales consumibles que afecten a la calidad de los ensayos y/o calibraciones no son usados hasta que hayan sido inspeccionados o verificados de otra manera que cumpla con las especificaciones estándares o con los requisitos definidos en los métodos de ensayos y/o calibraciones concernientes. Los servicios y suministros utilizados deberán cumplir con requisitos especificados. Se deberán mantener registros de las acciones tomadas para comprobar su cumplimiento.

4.6.3 Los documentos de compra, para especímenes que afecten a la calidad de los resultados del laboratorio, contendrán datos que describan el producto demandado. El contenido técnico de los documentos de compra deberá ser revisado y aprobado antes de su emisión.

NOTA Dicha descripción puede incluir el tipo, la clase, el grado, una identificación precisa, especificaciones, planos, instrucciones de inspección y cualquier otro dato técnico como la forma de aprobación de resultados de ensayos así como la calidad requerida y del sistema estándar de calidad bajo el cual debe ser hecho.

4.6.4 El laboratorio deberá asegurarse de que los suministros y materiales consumibles comprados que afecten a la calidad no se usan hasta que hayan sido inspeccionados o de forma verificado su cumplimiento con las especificaciones normativas o requisitos definidos en los métodos de ensayo y/o calibración en cuestión.

4.6.4 El laboratorio deberá evaluar a los suministradores de aquellos consumibles críticos, suministros y servicios que puedan afectar a calidad de ensayos y calibraciones y mantener registros de dichas evaluaciones así como una lista de los aprobados.

4.7 Servicio al cliente

El laboratorio deberá extremar la cooperación con los clientes o sus representantes a fin de facilitar las aclaraciones solicitadas y permitir la supervisión de la actuación del laboratorio en relación con el trabajo realizado, asegurando la confidencialidad del laboratorio hacia otros clientes.

NOTA 1 Tal cooperación puede incluir:

  1. permitir al cliente o sus representantes un acceso razonable a las correspondientes áreas del laboratorio para presenciar la ejecución de los ensayos y/o calibraciones para dicho cliente. se entiende que tal acceso no deberá estar en conflicto con las reglas de confidencialidad del trabajo para otros clientes o con exigencias de seguridad;

  2. la preparación, embalaje y entrega de cualquier ítem de ensayo y/o calibración que necesite el cliente con propósitos de verificación.

NOTA 2 Los clientes valoran positivamente el mantenimiento de buenos contactos, el consejo y guía en materias técnicas y las opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. Debería mantenerse contacto con el cliente a lo largo de todo el trabajo, especialmente en pedidos de larga duración. El laboratorio debería informar al cliente de cualquier retraso o desviación mayor que ocurra en la realización de los ensayos y/o calibraciones.

NOTA 3 Se anima a los laboratorios a obtener otras informaciones de retorno, ya sea positiva o negativa, de sus clientes ( ej.: encuestas a clientes). Estas informaciones de retorno debería utilizarse para mejorar el sistema de la calidad, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.

4.8 Reclamaciones

El laboratorio deberá tener una política y procedimientos para la resolución de las reclamaciones recibidas de los clientes u otras partes implicadas. Deberán mantenerse registros de todas las reclamaciones así como del análisis y de las acciones correctoras tomadas por el laboratorio (ver también 4.10).

4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes

4.9.1 El laboratorio deberá tener una política y procedimientos que se implantaran cuando se detecte que cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibración, o resultados de estos trabajos, no sean conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. Las políticas y los procedimientos deberán asegurar que:

  1. Están designadas las responsabilidades y autoridad para la gestión del trabajo no conforme en cuestión y que se definen y se toman acciones (incluyendo la interrupción del trabajo y la retención de informes de ensayo y certificados de calibración cuando sea necesario) cuando se identifique trabajo no conforme;

  2. se realiza una evaluación de la importancia del trabajo no conforme;

  3. se toman inmediatamente acciones correctoras junto con cualquier decisión en relación con la aceptación del trabajo no conforme;

  4. cuando sea necesario, el cliente debe ser notificado y los trabajos son retirados;

  5. está definida la responsabilidad para la autorización de la reanudación del trabajo.

NOTA La identificación de trabajos no conformes o de problemas en relación con el sistema de la calidad o con actividades de ensayo y/o calibración puede ocurrir en diversas situaciones dentro del sistema de la calidad y de las operaciones técnicas. Ejemplos son reclamaciones de clientes, control de calidad, calibración de instrumentos, comprobación de materiales consumibles, observaciones del personal o actividades de supervisión, comprobaciones de informe de ensayo y certificados de calibración, revisiones por la dirección así como en auditorías internas o externas.

4.9.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme pudiera repetirse o que existen dudas acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, deberán aplicarse, tan pronto como sea posible, los procedimientos de acciones correctoras mostrados en 4.10.

4.10 Acciones correctoras

4.10.1 Generalidades

Cuando se identifique trabajo no conforme o desviaciones en relación con las políticas y procedimientos del sistema de la calidad o con las operaciones técnicas, se deberán establecer políticas y procedimientos y designar responsables apropiados para la implantación de acciones correctoras.

NOTA: La detección de problemas con el sistema de la calidad o con las operaciones técnicas del laboratorio puede ocurrir a través de diferentes actividades tales como el control del trabajo no conforme, auditorías internas o externas, revisiones por la dirección, información de retorno de los clientes u observaciones del personal del laboratorio.

4.10.2 Análisis de causas

El procedimiento de establecimiento de acciones correctoras deberá comenzar con una investigación para determinar la causa(s) raíz del problema.

NOTA 1 El análisis de las causas es la clave y a veces la parte más difícil del procedimiento de establecimiento de acciones correctoras.

NOTA 2 A menudo la causa raíz del problema no es obvia y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales podrían estar en los requisitos del cliente, en las muestras, en las especificaciones de las muestras, en los métodos y procedimientos, en las habilidades y en el adiestramiento del personal, en los materiales consumibles o equipos y en su calibración.

4.10.3 Selección e implantación de acciones correctoras

Cuando la acción correctora sea necesaria, el laboratorio deberá identificar las acciones correctoras posibles. Deberán seleccionarse e implantarse aquellas acciones que con mayor probabilidad eliminen el problema y prevengan su repetición.

Las acciones correctoras serán apropiadamente graduadas a la magnitud y al riesgo del problema.

El laboratorio deberá documentar e implantar cualquier cambio requerido resultante de las acciones correctoras investigadas.

4.10.4 Supervisión de acciones correctoras

El laboratorio deberá supervisar los resultados para asegurarse de que las acciones correctoras tomadas han sido efectivas.

4.10.5 Auditorias suplementarias.

Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones arroje dudas acerca del cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o acerca del cumplimiento con esta Norma Internacional, el laboratorio deberá asegurarse de que las correspondientes áreas de actividad se auditan tan pronto como sea posible de acuerdo con 4.13.

NOTA A menudo, tales auditorías suplementarias se realizan a continuación de la implantación de acciones correctoras para confirmar su efectividad. Las auditorías suplementarias deberían realizarse únicamente cuando se identifiquen aspectos graves o riesgos para la empresa.

4.11 Acciones preventivas

4.11.1 Se deberán identificar las necesarias oportunidades de mejora y las fuentes potenciales de no conformidades, bien técnicas o del sistema de la calidad. Si se requiriesen acciones preventivas deberán entonces implantarse y supervisarse planes de acciones tendentes a reducir la probabilidad de aparición de tales no conformidades y para adelantarse en las oportunidades de mejora.

4.11.2 Los procedimientos de acciones preventivas deberán incluir el inicio de tales acciones y la aplicación de controles para asegurar que éstas son efectivas.

NOTA 1 Las acciones preventivas son más un proceso pro-activo para identificar oportunidades de mejora que una reacción para la identificación de problemas o reclamaciones.

NOTA 2 A parte de la revisión de procedimientos operativos, las acciones preventivas podrían implicar el análisis de datos, incluyendo análisis de tendencias, análisis de resultados de ensayos de aptitud y análisis de riesgos.

4.12 Control de los Registros

4.12.1 Generalidades

4.12.1.1 El laboratorio deberá establecer y mantener procedimientos para la identificación, obtención, clasificación, acceso, almacenamiento, mantenimiento y eliminación de registros técnicos y de calidad. Los registros de calidad deberán incluir informes de auditorías internas y revisiones por la dirección así como registros de acciones correctoras y preventivas.

4.12.1.2 Todos los registros deberán ser legibles y estar almacenados y guardados de tal modo que sean fácilmente recuperables, en instalaciones que proporcionen un ambiente adecuado para prevenir su daño o deterioro y prevenir su pérdida. Deberá establecerse el periodo de custodia de los registros.

NOTA Los registros pueden estar en cualquier tipo de soporte tales como papel o medios electrónicos.

4.12.1.3 Todos los registros deberán conservarse seguros y de forma confidencial.

4.12.1.4 El laboratorio deberá tener procedimientos para proteger y realizar copias de seguridad de registros almacenados electrónicamente, y para prevenir el acceso o la modificación de estos registros por personal no autorizado.

4.12.2 Registros técnicos

4.12.2.1 El laboratorio deberá guardar, por un periodo definido, las observaciones originales, datos derivados e información suficiente como para establecer una auditoría de rastreo así como registros de calibración, registros de personal y copia de cada informe de ensayo o certificado de calibración emitido durante un periodo definido. Los registros de cada ensayo o calibración deberán contener suficiente información como para facilitar, si es posible, la identificación de factores que afecten a la incertidumbre y que permitan la repetición del ensayo o calibración en las condiciones más próximas posibles a las originales. Los registros deberán incluir la identificación del personal responsable del muestreo, el de la realización de cada ensayo y/o calibración y el de la comprobación de resultados.

NOTA 1 En ciertos campos puede ser imposible o impracticable guardar los registros de todas las observaciones originales.

NOTA 2 Los registros técnicos son todos aquellos datos e informaciones que resultan de la realización de los ensayos y/o calibraciones y que nos indican si la calidad especificada o los parámetros del proceso se han alcanzado. Éstos pueden incluir formularios, contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de comprobación, notas de trabajo, gráficos de control, informes de ensayo internos y externos y certificados de calibración, notas de clientes, publicaciones e información de retorno.

4.12.2.2 Las observaciones, datos y cálculos deberán registrarse en el momento en que se generan y deberán ser identificables con el cometido específico.

4.12.2.3 Cuando se cometan errores en los registros, cada error deberá cruzarse con una raya, no deberá borrarse ni hacerse ilegible ni eliminarse, debiendo introducirse el valor correcto al lado. Tales alteraciones a los registros se deberán firmar o visar (con las iniciales) por la persona que hizo la corrección. En el caso de datos obtenidos de sistemas informáticos, se deberán tomar medidas similares para evitar la pérdida o modificación de los datos originales.

4.13 Auditorías internas

4.13.1 El laboratorio deberá llevar a cabo auditorías internas periódicas de sus actividades de acuerdo con un programa y procedimiento predeterminado con el fin de verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del, sistema de la calidad y con los de esta Norma Internacional. El programa de auditorías internas deberá referenciar todos los elementos del sistema de la calidad, incluyendo las actividades de ensayo y/o calibración. Es responsabilidad del director de calidad planificar y organizar las auditorías según lo requerido por el programa y lo solicitado por la dirección. Tales auditorias deberán llevarse a cabo por personal entrenado y cualificado el cual deberá ser, siempre que los recursos lo permitan, independiente de la actividad a auditar.

NOTA El ciclo de auditorías internas debería completarse normalmente en un año.

4.13.2 Cuando los hallazgos de una auditoría arrojen dudas sobre la efectividad de las operaciones o sobre la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o calibraciones del laboratorio, éste deberá tomar las acciones correctoras oportunas e informar de ello a sus clientes por escrito si las investigaciones realizadas demuestran que los resultados del laboratorio pudieran haberse visto afectados.

4.13.3 Se deberá registrar el área de actividad auditada, los hallazgos de la auditoría, así como las acciones correctoras derivadas de los mismos.

4.13.4 El seguimiento de las actividades auditadas deberá verificar y registrar la implantación y efectividad de las acciones correctoras tomadas.

4.14 Revisiones por la dirección

4.14.1 La dirección del laboratorio con responsabilidad ejecutiva deberá, periódicamente y según un programa y procedimiento predeterminado, llevar a cabo una revisión del sistema de la calidad del laboratorio y de las actividades de ensayo y/o calibración para asegurarse de su continua idoneidad y efectividad e introducir cualquier modificación o mejora necesaria. Dicha revisión deberá tener en cuenta lo siguiente:

NOTA 1 El periodo típico para realizar una revisión por la dirección es una vez cada doce meses.

NOTA 2 Los resultados obtenidos deberían alimentar la planificación del sistema del laboratorio y deberían incluir metas, objetivos y planes de acción para el siguiente año.

NOTA 3 La revisión por la dirección puede ser completada considerando también aspectos relacionados tratados en reuniones regulares de la dirección.

4.14.2 Deberán registrase los hallazgos encontrados en la revisión por la dirección y las acciones derivadas. La dirección deberá asegurarse de que esas acciones son ejecutadas dentro del plan apropiado que se acuerde.

5 Requisitos técnicos

5.1 Generalidades

5.1.1 Muchos factores influyen en la exactitud y fiabilidad de los ensayos y calibraciones realizadas por un laboratorio. Dichos factores incluyen contribuciones procedentes de:

5.1.2 El grado en que tales factores contribuyen a la incertidumbre total de medida, difiere considerablemente entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. El laboratorio deberá tener en cuenta estos factores, en el desarrollo de métodos y procedimientos de ensayo y calibración, en el adiestramiento y cualificación del personal y en la selección y calibración de los equipos que usa.

5.2 PERSONAL.

5.2.1 La dirección del laboratorio deberá asegurarse de la competencia de quienes utilicen equipos específicos, realicen ensayos y/o calibraciones, evalúen resultados y firmen los informes de ensayo y los certificados de calibración. Cuando se utilice personal que está en periodo de adiestramiento se deberá realizar la debida supervisión. Según se requiera, el personal que realice tareas específicas deberá estar cualificado en base a una titulación, adiestramiento, experiencia apropiadas y/o aptitudes demostradas.

NOTA 1 En algunas áreas técnicas (ej.: ensayos no destructivos) puede requerirse que el personal que realiza ciertas tareas disponga de la correspondiente certificación personal. En tal caso, el laboratorio es responsable de satisfacer los requisitos de certificación del personal. Los requisitos para la certificación personal pueden ser obligatorios, pueden estar incluidos en las normas para el campo técnico específico o pueden ser exigidos por el cliente.

NOTA 2 El personal responsable de las opiniones e interpretaciones incluidas en los informes de ensayo además de las cualificaciones apropiadas, formación, experiencia y conocimiento satisfactorio de los ensayos realizados también debería tener:

5.2.2 La dirección del laboratorio deberá formular metas con respecto a la formación, adiestramiento y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio establecerá la política y los procedimientos para identificar las necesidades de adiestramiento y proporcionar tal adiestramiento al personal. El programa de adiestramiento deberá ser consistente con las tareas del laboratorio actuales y con las futuras.

5.2.3 El laboratorio deberá utilizar bien personal empleado de manera permanente o bien subcontratado. Cuando se contrate personal técnico y cuando se utilice personal de apoyo clave, el laboratorio deberá asegurarse de que dicho personal es supervisado y es competente y que trabaja de acuerdo con las exigencias del sistema de la calidad del laboratorio

5.2.4 El laboratorio deberá mantener una descripción actualizada de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y del personal clave de apoyo involucrados en los ensayos y/o calibraciones.

NOTA Las descripciones de puestos de trabajo pueden definirse de muchas maneras. Como mínimo, deberían definirse las responsabilices con respecto a lo siguiente:

5.2.5 La dirección deberá autorizar a personal específico responsable de la realización de tipos concretos de muestreo y de ensayo y/o calibración, así como de la emisión de informes de ensayo y certificados de calibración, de dar opiniones e interpretaciones y de utilizar equipos determinados. El laboratorio deberá mantener registros de la competencia, titulación y cualificación profesional, adiestramiento, aptitudes y experiencia relevantes de todo el personal técnico, incluido el personal contratado. Esta información deberá estar fácilmente disponible e incluir la fecha en la que se confirmó la autorización y/o competencia.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1 Las instalaciones del laboratorio para la actividad de ensayo y/o calibración, incluyendo, pero no limitándose a, las fuentes de energía, iluminación y condiciones ambientales, deberán ser tales que faciliten la realización correcta de los ensayos y/o calibraciones.

El laboratorio deberá asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten adversamente la calidad requerida de cualquier medida. Se deberá prestar especial cuidado cuando el muestreo, los ensayos y/o calibraciones se lleven a cabo en lugares distintos de las instalaciones permanentes del laboratorio.

Los requisitos técnicos para las instalaciones y condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los ensayos y calibraciones deberán ser documentados.

5.3.2 El laboratorio deberá vigilar, controlar y registrar las condiciones ambientales cuando ello sea requerido por las especificaciones correspondientes, métodos y procedimientos o cuando éstas puedan influenciar la calidad de los resultados. Deberá prestarse la debida atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica, polvo, interferencias electromagnéticas, radiaciones, humedad, suministro energético eléctrico, temperatura y niveles de sonido y vibraciones, cuando sea apropiado a las actividades técnicas en cuestión. La realización de los ensayos y calibraciones deberá detenerse cuando las condiciones ambientales perjudiquen los resultados de los ensayos y/o calibraciones.

5.3.3 Deberá existir separación efectiva entre áreas vecinas en las que se realizan actividades incompatibles. Se deberán tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada.

5.3.4 Se deberá controlar el acceso y el uso de aquellas áreas que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio deberá determinar la extensión del control basándose en sus circunstancias particulares.

5.3.5 Se deberán tomar medidas para asegurar la limpieza y mantenimiento en el laboratorio. Cuando sea necesario se deberán preparar procedimientos especiales.

5.4 Métodos de ensayo y calibración. Validación de métodos.

5.4.1 Generalidades

El laboratorio deberá utilizar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones dentro de su alcance, incluyendo el muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de especímenes a ensayar y/o calibrar, así como, en su caso, para la estimación de la incertidumbre de medida, y de técnicas estadísticas para el análisis de datos de ensayos y/o calibraciones.

El laboratorio deberá tener instrucciones para el uso y funcionamiento de todos los equipos pertinentes, y para el manejo y preparación de los especímenes para ensayo y/o calibración, o ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera perjudicar los resultados de los ensayos y/o calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia pertinentes para el trabajo del laboratorio deberán mantenerse actualizados y estar fácilmente accesibles al personal (ver 4.3.). Cualquier desviación en la aplicación de los métodos de ensayo y calibración sólo podrá aceptarse si dicha desviación ha sido documentada, técnicamente justificada, autorizada y aceptada por el cliente.

NOTA Las normas internacionales, regionales o nacionales u otras especificaciones reconocidas que contengan información suficiente y concisa de cómo realizar los ensayos y/o calibraciones no necesitan ser complementadas o reescritas como procedimientos internos si dichas normas están escritas de tal modo que puedan ser utilizadas tal y como están publicadas, por el personal del laboratorio.

Puede ser necesario considerar la oportunidad de proporcionar documentación adicional en los casos de etapas o pasos opcionales en los métodos o para proporcionar detalles adicionales.

5.4.2 Selección de métodos

El laboratorio deberá utilizar métodos de ensayo y/o calibración, incluyendo métodos para el muestreo, que cumplan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos y/o calibraciones que realiza. Preferiblemente utilizará aquellos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio deberá asegurar que se usa la última edición de una norma salvo que no sea apropiada o posible su utilización. Cuando sea necesario, las normas deberán ser complementadas con detalles adicionales para asegurar su correcta aplicación.

Cuando un cliente no especifique el método a utilizar, el laboratorio deberá, de seleccionar métodos apropiados que hayan sido publicados bien en normas internacionales, regionales o nacionales o bien por organizaciones técnicas reputadas o en textos o publicaciones científicas relevantes, o los especificados por el fabricante del equipo. Pueden usarse también métodos desarrollados por el laboratorio o adoptados por el mismo, siempre y cuando sean apropiados para el uso que se pretende y estén validados. Deberá informarse al cliente del método elegido. El laboratorio deberá confirmar que puede aplicar adecuadamente los métodos normalizados antes de iniciar los ensayos o calibraciones. Si el método normalizado cambia, deberá repetirse dicha confirmación.

El laboratorio deberá informar a su cliente cuando el método propuesto por éste se considera inapropiado u obsoleto.

5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio

La inclusión de métodos de ensayo y/o calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso deberá ser una actividad planificada y deberá asignarse a personal cualificado equipado con los recursos adecuados.

Los planes deberán actualizarse en la medida en que el desarrollo avanza y deberán asegurar la comunicación efectiva entre todo el personal implicado.

5.4.4 Métodos no normalizados

Cuando sea necesario emplear métodos no cubiertos por métodos normalizados, estos deberán acordarse con el cliente, debiendo especificar claramente los requisitos del cliente y el objeto del ensayo y/o calibración. El método desarrollado deberá haber sido apropiadamente validado antes de su uso

NOTA Los métodos y procedimientos de ensayo y/o calibración nuevos deberían elaborarse antes de que se realicen los ensayos y/o calibraciones y deberían contener al menos la siguiente información:

  1. Identificación apropiada;

  2. Alcance;

  3. Descripción del tipo de espécimen a ensayar o calibrar;

  4. Parámetros o cantidades y rangos a determinar

  5. Aparatos y equipos, incluyendo requisitos técnicos de funcionamiento;

  6. Normas de referencia y materiales de referencia requeridos;

  7. Condiciones ambientales requeridas y los periodos de estabilización necesarios;

  8. Descripción del procedimiento, incluyendo

  1. Criterios y/o requisitos para la aceptación / rechazo;

  2. Datos a registrar y métodos de análisis y su presentación

  3. La incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.

NOTA Los programas informáticos comerciales de uso general pueden considerarse suficientemente validos dentro del rango de aplicación para el que han sido diseñados.

5.4.5 Validación de métodos

5.4.5.1 La validación es la confirmación mediante examen y la presentación de evidencias objetivas de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especifico previsto.

5.4.5.2 El laboratorio deberá validar los métodos no normalizados, los métodos diseñados/desarrollados por el laboratorio, los métodos normalizados utilizados fuera de su rango de aplicación previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de métodos normalizados para confirmar que dichos métodos son adecuados para su uso previsto. La validación será tan extensa como sea necesario para satisfacer las necesidades en una aplicación dada o campo de aplicación. El laboratorio deberá registrar los resultados obtenidos, el procedimiento usado para la validación y una declaración de la validez o no del método para el uso previsto.

NOTA 1 La validación puede incluir los procedimientos de muestreo, manipulación y transporte.

NOTA 2 Las técnicas usadas para la determinación del funcionamiento de un método debería ser una de, o una combinación de, las siguientes:

NOTA 3 Cuando son realizados cambios en la validación de métodos no normalizados, debería documentarse la influencia de dichos cambios y, si es necesario, debería realizarse una nueva validación.

5.4.5.3 El rango y la exactitud de los valores obtenibles mediante métodos validados (ej.: la incertidumbre de resultados, límites de detección, selectividad del método, linealidad, límite de repetibilidad y/o reproducibilidad, robustez en relación a influencias externas y/o sensibilidad cruzada frente a interferencias de la matriz del objeto de muestreo/ensayo) a medida de que se vayan evaluando para el uso previsto, serán adecuados a las necesidades del cliente.

NOTA 1 La validación incluye especificar los requisitos, la determinación de las características del método, así como la comprobación de que los requisitos pueden ser cumplidos mediante la utilización del método y una declaración sobre la validez.

NOTA 2 Durante el desarrollo de un método, es preciso realizar una revisión regular a fin de verificar que las necesidades del cliente se continúan cumpliendo. Aquellos cambios en los requisitos que requieran modificaciones al plan de desarrollo deberían ser aprobados y autorizados.

NOTA 3 La validación es siempre un equilibrio entre los costes, riesgos y posibilidades técnicas: Hay muchos casos en los cuales el rango y la incertidumbre de los valores ( ej.: exactitud, límite de detección, linearidad, repetibilidad, reproducibilidad, robustez y sensibilidad cruzada ) pueden ser dados únicamente de forma simplificada debido a la falta de información.

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medida

5.4.6.1 Un laboratorio de calibración o un laboratorio de ensayos, que realice sus propias calibraciones, deberá tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de las medidas para todas las calibraciones y tipos de calibraciones.

5.4.6.2 Los laboratorios de ensayos deberán tener y deberán aplicar procedimientos para la estimación de las incertidumbres de las medidas. En ciertos casos la naturaleza de los métodos de ensayos hace que no sea posible llevar a cabo estimaciones de cálculos rigurosos de la incertidumbre válidos, metrológica y estadísticamente. En estos casos el laboratorio deberá al menos intentar identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable, y deberá asegurar que el formato del informe de los resultados no da una impresión errónea de la incertidumbre. Una estimación razonable deberá estar basada en la experiencia de la realización de método y en el alcance de la medición y deberá hacerse uso de, por ejemplo, de la experiencia previa y de los datos de validación.

NOTA 1 El grado de rigor necesario en una estimación de la incertidumbre de medida depende de factores tales como:

NOTA 2 En aquellos casos en los que exista un método de ensayo ampliamente reconocido, que especifique límites a los valores de las principales fuentes de incertidumbre de medida y especifique la forma de presentación de los resultados calculados, se considerará que el laboratorio ha satisfecho esta cláusula si se siguen las instrucciones reseñadas. ( ver 5.10)

5.4.6.3 Cuando se esté estimando la incertidumbre de medida, todas las contribuciones de incertidumbre que sean importantes en la situación dada, deberán tenerse en cuenta utilizando métodos aceptados de análisis.

NOTA 1 Las fuentes de contribución a la incertidumbre incluyen, pero no necesariamente se limitan a patrones de referencia y materiales de referencia utilizados, métodos y equipos usados, condiciones ambientales, condiciones del espécimen que se ensaya o calibra y al operador.

NOTA 2 Cuando se estima la incertidumbre de medida, normalmente no se tiene en cuenta el comportamiento previsto a largo plazo del espécimen ensayado y/o calibrado.

NOTA 3 Para más información véase ISO 5725 y la Guía para la Expresión de la Incertidumbre de las Medidas (véase bibliografía)

5.4.7 Control de datos

5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de datos deberán estar sujetos de forma sistemática a las apropiadas comprobaciones.

5.4.7.2 Cuando se utilicen ordenadores o equipos automatizados para la adquisición, procesado, registro, presentación, almacenamiento o recuperación de datos de ensayo o calibración, el laboratorio deberá asegurarse de que:

  1. Los programas informáticos desarrollados por el usuario están documentados con el suficiente detalle y que han sido adecuadamente validados o verificados en relación a su adecuación al uso;

  2. Se han establecido o implantado procedimientos para la protección de la integridad de los datos. Tales procedimientos deberán incluir, pero no limitarse a la protección de la integridad y de la confidencialidad de la introducción o captura de datos, almacenamiento, transmisión y procesado de datos;

  3. Se realiza el mantenimiento de los ordenadores y equipos automatizados para asegurar su correcto funcionamiento y se les dota de las condiciones ambientales y de trabajo necesarias para mantener la integridad de los datos de ensayos y calibraciones.

5.5 Equipos

5.5.1 El laboratorio deberá disponer de todos los especímenes de muestreo y de los equipos de medida y ensayo requeridos para una correcta realización de los ensayos y/o calibraciones (incluyendo el muestreo, la preparación de los especímenes de ensayo y/o calibración, el procesado y el análisis de datos de los ensayos y/o calibraciones). En aquellos casos en los que el laboratorio necesite usar equipos fuera de su control permanente, deberá asegurarse de que se cumplen los requisitos de esta Norma Internacional.

5.5.2 Los equipos de ensayo, calibración y muestreo, así como sus programas informáticos, deberán ser capaces de alcanzar la exactitud requerida y deberán cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos y/o calibraciones en cuestión. Deberán establecerse programas de calibración para las magnitudes clave o valores de los instrumentos en los que estas propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados. Antes de ser puestos en servicio, los equipos, (incluyendo los utilizados para muestreo), deberán ser calibrados o comprobados a fin de establecer si satisfacen los requisitos especificados del laboratorio y si cumplen con las especificaciones normativas pertinentes. Asimismo, los equipos se deberán verificar y/o calibrar antes de su uso. ( ver 5.6 )

5.5.3 Los equipos serán manejados por personal autorizado. Deberá disponerse de instrucciones de uso y mantenimiento de los equipos actualizadas, las cuales estarán fácilmente disponibles para su uso por el personal del laboratorio correspondiente (incluyendo los manuales suministrados por los fabricantes de los equipos).

5.5.4 Todos los elementos de los equipos y sus programas informáticos utilizados para los ensayos y calibraciones que tengan influencia en el resultado deberán, cuando sea posible, ser identificados de forma unívoca.

5.5.5 Se deberán mantener registros de cada espécimen, de los equipos y de los programas informáticos significativos para los ensayos y/o calibraciones realizados. Los registros deberán incluir al menos lo siguiente:

  1. Identidad del espécimen, de los equipos y de sus programas informáticos

  2. Nombre del fabricante, tipo de identificación y número de serie u otra identificación única;

  3. Comprobaciones de que el equipo cumple con las especificaciones (véase 5.5.2);

  4. la ubicación actual, cuando sea necesario;

  5. Instrucciones del fabricante, si están disponibles, o una referencia a su ubicación

  6. Datos, resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación y fechas fecha en la que se debe hacer la próxima calibración.

  7. Plan de mantenimiento, cuando sea necesario, y fechas de los mantenimientos realizados.

  8. Cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.

5.5.6 El laboratorio deberá tener procedimientos y tener un plan establecido para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento de los equipos de medida a fin de garantizar su correcto funcionamiento y para prevenir su contaminación o deterioro.

NOTA Cuando se utilicen equipos de medida para la realización de ensayos, calibraciones o muestreo fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio, pueden ser necesarios procedimientos adicionales.

5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a sobrecarga o mal uso, o bien den resultados sospechosos o se haya demostrado que son defectuosos o que estén fuera de los límites especificados, deberán ponerse fuera de servicio. Deberán ser aislados para prevenir su uso o, claramente etiquetados o marcados como fuera de servicio hasta que hayan sido reparados y se demuestre que funcionen correctamente mediante calibración o ensayo. El laboratorio deberá examinar las consecuencias del defecto o desviación de los límites especificados sobre ensayos y/o calibraciones previos y deberá aplicar el "procedimiento de control de trabajo no conforme". ( ver 4.9 )

5.5.8 Cuando sea posible, todo equipo bajo el control del laboratorio y que requiera calibración, deberá estar etiquetado, codificado o identificado de otaa manera para indicar el estado de calibración del equipo y la fecha de la próxima calibración.

5.5.9 Cuando, por cualquier razón, los equipos estén fuera del control directo del laboratorio por un tiempo, el laboratorio se asegurará de que se comprueba el estado de funcionamiento y de calibración del equipo y se demuestra que éste es satisfactorio antes de que el equipo vuelva a ponerse en servicio.

5.5.10 Cuando sean necesarias verificaciones intermedias a fin de mantener la confianza en el estado de calibración de un equipo, éstas deberán llevarse a cabo periódicamente de acuerdo a un procedimiento definido.

5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a una serie de factores de corrección, el laboratorio deberá tener procedimientos para asegurar que cualquier copia (ej.: en programas informáticos) esté correctamente actualizada.

5.5.11 Cuando se usen equipos de ensayo y calibración incluyendo ordenadores y programas informáticos deberán ser protegidos contra ajustes indebidos que puedan invalidar los resultados de los ensayos y/o calibraciones.

5.6 Tazabilidad de las medidas

5.6.1 Generalidades

Todos los equipos utilizados para las actividades de ensayo y/o calibración, incluyendo aquellos equipos para medidas auxiliares (ej.: para condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo sobre la exactitud o validez de los resultados de ensayo, calibración o muestreo deberán calibrarse antes de su puesta en servicio. El laboratorio deberá establecer programas y procedimientos para la calibración de sus equipos.

NOTA Dichos programas deberían incluir un sistema para la selección, uso, calibración, comprobación, control y mantenimiento de los patrones de medida y los materiales de referencia usados como patrones de medida, así como del equipo de medición utilizado para realizar los ensayos y calibraciones.

5.6.2 Requisitos específicos

5.6.2.1 Calibración

5.6.2.1.1 Para laboratorios de calibración, el programa para la calibración de equipos deberá ser diseñado y aplicado de forma que se asegure que las calibraciones y medidas que realiza son trazables al SI (Sistema Internacional de Unidades).

El laboratorio de calibración deberá establecer la trazabilidad de sus propios patrones de medida e instrumentos de medida en relación al SI de tal forma que no se rompa la cadena de calibraciones o comparaciones vinculadas a los patrones primarios de las unidades de medida del SI. El vínculo al SI debe ser conseguido mediante referencia a los patrones nacionales de medida. Los patrones nacionales de medida pueden ser los patrones primarios, los cuales se realizan primariamente a la unidades de SI o representaciones agregadas de las unidades del SI basadas sobre constantes físicas fundamentales, o bien son patrones secundarios que son calibrados por otro instituto nacional de metrología. Cuando se utilicen servicios de calibración externa, la trazabilidad de las medidas deberá ser asegurada mediante el uso de servicios de calibración de laboratorios que puedan demostrar su competencia, capacidad de medición y trazabilidad. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deberán contener los resultados de las mediciones, incluyendo la incertidumbre de la medida y/o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificable. (ver 5.10.4.2).

NOTA 1 Serán considerados como competentes todos aquellos laboratorios de calibración que satisfagan los requisitos de esta Norma Internacional. Un certificado de calibración soportado por un logotipo de un Organismo de Acreditación para un laboratorio de calibración acreditado por esta Norma Internacional, en relación a la calibración concerniente, es suficiente evidencia de la trazabilidad de la calibración en la fecha del informe.

NOTA 2 La trazabilidad al SI de unidades de medida puede alcanzarse mediante referencia a un patrón primario apropiado (véase VIM: 1993, 6.4) o mediante referencia a una constante natural cuyo valor en términos de la correspondiente unidad SI, se conoce y recomienda por la Conferencia General de Pesos y Medidas (CGPM) y el Comité Internacional de Pesos y Medidas (CIPM).

NOTA 4 El termino "especificación metrológica identificable" significa que debe estar claro, en el certificado de calibración, frente a qué especificación las medidas han sido comparadas bien incluyendo la especificación o bien proporcionando una referencia precisa a la especificación.

NOTA 5 Cuando se usan los términos "patrón internacional" o "patrón nacional" en relación con la trazabilidad, se asume que dichos patrones satisfacen las propiedades de los patrones primarios para la realización de unidades SI.

NOTA 6 La trazabilidad a los patrones nacionales de medida no requiere necesariamente el uso del Instituto Nacional de Metrología del país en el cual el laboratorio está ubicado.

NOTA 7 Si un laboratorio de calibración desea o necesita obtener trazabilidad desde un Instituto Nacional de Metrología diferente del de su propio país, este laboratorio debería seleccionar un Instituto Nacional de Metrología que participe activamente en las actividades del BIPM bien directamente o bien a través de grupos regionales.

NOTA 8 La no ruptura de la cadena de calibraciones o comparaciones puede ser conseguida en diferentes etapas realizadas por diferentes laboratorios que puedan demostrar trazabilidad.

5.6.2.1.2 Hay ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser realizadas en unidades del S.I. En estos casos, la calibración deberá generar confianza en las medidas mediante el establecimiento de la trazabilidad apropiada de los patrones de medida tales como:

Se requiere, cuando sea posible, la participación en un programa de aptitud de comparaciones interlaboratorios.

5.6.2.2 Ensayos

5.6.2.2.1 Para laboratorios de ensayo, los requisitos incluidos en 5.6.2.1 aplican a aquellos equipos de medida y ensayo que tengan funciones de medida en uso, a menos que haya sido establecido que la incertidumbre de calibración asociada contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado del ensayo. En tal situación, el laboratorio deberá asegurarse de que el equipo utilizado pueda proporcionar la incertidumbre de medida necesaria.

NOTA La extensión en la cual deberían seguirse los requisitos de 5.6.2.1 dependerá de la contribución relativa de la incertidumbre de calibración a la incertidumbre total.

5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad a las unidades de medida del SI no sea posible y/o no sea pertinente, los mismos requisitos de trazabilidad son requeridos para los laboratorios de calibración para, por ejemplo, materiales de referencia certificados, métodos o normas acordados (ver 5.6.2.1.2.).

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de referencia

El laboratorio deberá tener un programa y procedimientos para la calibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deberán ser calibrados por un organismo que pueda proporcionar trazabilidad como se describe en 5.6.2.1. Tales patrones de medida de referencia de los laboratorios deberán utilizarse únicamente para calibración y no para otros propósitos, a menos que pueda demostrarse que sus cualidades como patrones de referencia no se vieran invalidadas. Los patrones de referencia deberán ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.

5.6.3.2 Materiales de referencia

Cuando sea posible, los materiales de referencia deberán ser trazables al SI de unidades de medida o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deberán ser verificados hasta donde sea técnica y económicamente posible.

5.6.3.3 Verificaciones intermedias

Las verificaciones necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones y materiales de referencia primarios, de transferencia o de trabajo, deberán llevarse a cabo de acuerdo a procedimientos y programas definidos.

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

El laboratorio deberá tener procedimientos para el manejo, transporte, almacenamiento y uso seguro de los patrones de referencia y materiales de referencia a fin de prevenir la contaminación o deterioro y para proteger su integridad.

NOTA Cuando se utilicen patrones de referencia y materiales de referencia en la realización de ensayos, calibraciones o muestreo fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio puede ser necesario establecer procedimientos adicionales.

5.7 Muestreo

5.7.1 El laboratorio deberá tener un plan y procedimientos de muestreo cuando lleve a cabo el muestreo de sustancias, matrices, materiales o productos para su posterior ensayo o calibración. El plan y los procedimientos de muestreo deberán estar disponibles en los lugares donde éste se lleve a cabo. Los planes de muestreo deberán, siempre que sea razonable, estar basados en métodos estadísticos apropiados. Los procesos de muestreo deberán dirigirse hacia los factores a controlar para asegurar la validez de los resultados de ensayos y calibraciones.

NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido donde una parte de una sustancia, material o producto se toma para, proporcionar una muestra representativa del total para su ensayo o calibración. El muestreo también puede ser requerido por la correspondiente especificación por la que se exija que la sustancia, material o producto deba ser ensayado o calibrado. En ciertos casos (ej.: análisis forense), la muestra puede que no sea representativa y esté determinada por su disponibilidad.

NOTA 2 Un procedimiento de muestreo debería describir la selección, el plan de muestreo, extracción y preparación de una muestra o muestras de una sustancia, material o producto para dar la información requerida.

5.7.2 En los casos en los que el cliente exija desviaciones, adiciones o exclusiones respecto del procedimiento documentado de muestreo, éstas deberán registrarse en detalle junto con los correspondientes datos del muestreo e incluirse en todos los documentos que contengan los resultados de los ensayos y/o calibraciones, debiendo comunicarse este hecho al personal correspondiente.

5.7.3 El laboratorio deberá disponer de procedimientos para el registro de los datos y operaciones pertinentes relativas al muestreo que sea parte del ensayo o calibración que se lleva a cabo. Estos registros deberán incluir el procedimiento de muestreo usado, identificación de la persona que realizó el muestreo, las condiciones ambientales (si procede) así como diagramas u otros medios equivalentes para identificar, hasta donde sea necesario, la ubicación del muestreo y, si fuera apropiado, las bases estadísticas del muestro en las que el procedimiento se basa.

5.8 Manipulación de los especímenes de ensayo y calibración

5.8.1 El laboratorio deberá tener procedimientos, para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, retención y/o eliminación de los especímenes de ensayo y/o calibración, incluyendo todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del espécimen de ensayo o calibración, protegiendo los intereses del laboratorio y del cliente.

5.8.2. El laboratorio deberá tener un sistema para identificar los especímenes sujetos a ensayo y/o calibración. La identificación deberá mantenerse a lo largo de la vida del espécimen en el laboratorio. El sistema deberá diseñarse y aplicarse para asegurar que los especímenes no pueden ser confundidos ni físicamente ni cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos. En los casos en los que proceda, el sistema deberá prever la identificación de los especímenes en subgrupos y prever la trasferencia de tales identificaciones desde los especímenes a los subgrupos dentro y desde el laboratorio.

5.8.3 A la recepción de los especímenes de calibración o ensayo, se deberá registrar cualquier anormalidad o desviación respecto de las condiciones normales o especificadas en el pertinente método de ensayo o calibración. Cuando exista alguna duda sobre la idoneidad de un espécimen para ensayo o calibración o cuando se sospeche que éste no es conforme a la descripción proporcionada o cuando el ensayo o calibración requerido no esté especificado con suficiente detalle, el laboratorio deberá consultar al cliente para obtener más instrucciones antes de proceder y deberá registrar dicha circunstancia.

5.8.4 El laboratorio dispondrá de los procedimientos y de las instalaciones adecuadas para evitar el deterioro, pérdida o daño de los especímenes de ensayo o calibración durante su almacenamiento, manipulación y preparación. Las instrucciones de manipulación suministradas con el espécimen deberán ser seguidas. Cuando los especímenes tengan que estar almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, éstas deberán mantenerse, supervisarse y registrarse. Cuando un espécimen de ensayo o calibración o parte del mismo deba ser conservado de forma segura, el laboratorio deberá disponer de medidas de almacenamiento y de seguridad para la protección del estado y la integridad de los mismos o sus partes.

NOTA 1 En los casos en los que los especímenes de ensayo hayan de ser devueltos al servicio una vez ensayados, deberá tenerse especial cuidado para garantizar que no se dañan o perjudican durante la manipulación, ensayo o procesos de almacenamiento o de espera.

NOTA 2 A todos los responsables de la toma y transporte de muestras, se les debería proporcionar un plan de muestreo junto con información sobre el almacenamiento y transporte de las muestras, incluyendo toda la información que pudiera influenciar el resultado de un ensayo o calibración.

NOTA 3 Las razones para conservar de forma segura un espécimen de ensayo o calibración pueden ser razones de registro, seguridad o valor o para permitir ensayos o calibraciones complementarias que puedan realizarse posteriormente.

5.9 Evaluación de la calidad de los resultados de los ensayos y calibraciones

El laboratorio deberá tener procedimientos de control de calidad para asegurar la calidad de los ensayos y/o calibraciones realizados. Los datos resultantes, deberán ser registrados de una forma tal que las tendencias sean detectables y, cuando sea necesario, deberán aplicarse técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Esta supervisión que deberá planificarse y revisarse, puede incluir, pero no limitarse a lo siguiente:

  1. Uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de calidad interno usando materiales de referencia secundarios;

  2. Participación en intercomparaciones o programas de ensayos de aptitud;

  3. Duplicados de ensayos o calibraciones usando el mismo o diferentes métodos;

  4. Repetición de ensayos o calibraciones sobre muestras retenidas;

  5. Correlación de resultados entre las diferentes características de un espécimen.

NOTA Los métodos seleccionados deberían adecuarse al tipo y volumen del trabajo realizado.

5.10 Informe de resultados

5.10.1 Generalidades

Los resultados de cada ensayo, calibración o series de ensayos o calibraciones llevados a cabo por el laboratorio deberán presentarse de manera precisa, clara, no ambigua y objetiva, y de acuerdo con cualquier instrucción específica incluida en los métodos de ensayo o calibración.

Los resultados deberán presentarse, normalmente en un informe de ensayo o certificado de calibración (véase nota 1) el cual deberá incluir toda la información solicitada por el cliente y que sea necesaria para la interpretación de los resultados de los ensayos o calibraciones así como toda la información requerida por el método utilizado. Esta información es normalmente la requerida en 5.10.2, 5.10.3 y 5.10.4.

En el caso de ensayos o calibraciones realizados para clientes internos, y en el caso de que exista un acuerdo por escrito con el cliente, los resultados podrán ser presentados de manera simplificada. Sin embargo, la información apuntada en 5.10.2. a 5.10.4, y no presentada, deberá estar fácilmente disponible en el laboratorio que realizó los ensayos y/o calibraciones.

NOTA 1 Los informes de ensayo y los certificados de calibración son a veces denominados certificados de ensayo o informes de calibración, respectivamente.

NOTA 2 Los Informes de ensayo o certificados de calibración pueden ser emitidos como copia impresa o bien mediante transferencia electrónica de datos siempre se satisfagan los requisitos de esta Norma Internacional.

5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibración

A menos que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo, cada informe de ensayo o certificado de calibración deberá incluir al menos la siguiente información:

  1. Un título (ej.: "Informe de Ensayo" o "Certificado de Calibración");

  2. Nombre y dirección del laboratorio y la ubicación donde los ensayos y/o calibraciones fueron realizados si fueran diferentes de la dirección del laboratorio;

  3. Identificación única del informe de ensayo o certificado de calibración (tal como un número de serie) y en cada página una identificación para asegurar que ésta se reconoce como parte del informe de ensayo o certificado de calibración, junto con una clara identificación del final al informe de ensayo o certificado de calibración;

  4. Nombre y dirección del cliente;

  5. Identificación del método utilizado;

  6. Descripción e identificación inequívoca del espécimen o especímenes ensayados o calibrados,

  7. Fecha de recepción del espécimen o especímenes de ensayo o calibración, cuando sea pertinente en relación con la validez y aplicación de los resultados, y fecha(s) de realización del ensayo o calibración;

  8. Referencia a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos cuando esto sea apropiado para la validez o aplicación de los resultados;

  9. Resultados del ensayo o calibración con, donde sea apropiado, las correspondientes unidades de medida;

  10. El nombre(s), función(es) y firma(s) o identificación equivalente de la persona(s) que autoriza el informe de ensayo o certificado de calibración.

  11. Cuando sea apropiado, una declaración del hecho de que los resultados se refieren exclusivamente a los especímenes ensayados o calibrados.

NOTA 1 Las copias en papel de los informes de ensayo y los certificados de calibración deberían también incluir el número de página y el número total de páginas.

NOTA 2 Se recomienda a los laboratorios incluir una declaración especificando que el informe de ensayo o certificado de calibración no deberá ser reproducido, excepto si se hace en su totalidad, sin el permiso por escrito del laboratorio.

5.10.3 Informes de ensayo

5.10.3.1. Además de los requisitos incluidos en 5.10.2, los informes de ensayo deberán, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados, incluir:

  1. Desviaciones, adiciones o exclusiones de los 'métodos de ensayo, e información sobre las condiciones de ensayo específicas tales como condiciones ambientales;

  2. Donde sea pertinente, una declaración del cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos y/o especificaciones;

  3. En su caso, una declaración de la incertidumbre de medida estimada. del resultado del ensayo; es necesaria información sobre la incertidumbre en los informes de ensayo cuando sea pertinente para la validez o aplicación de los resultados del ensayo, cuando el cliente así lo requiera o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con un límite de la especificación;

  4. Donde sea apropiado y necesario, opiniones e interpretaciones, véase (5.10.5);

  5. Información adicional requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes.

5.10.3.2 Además de los requisitos enunciados en 5.10.2.2 y 5.10.3.1, los informes que contengan resultados de muestreo deberán incluir, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados del ensayo, lo siguiente:

  1. Fecha del muestreo;

  2. Identificación inequívoca de la sustancia, material o producto muestreado (incluyendo el nombre del fabricante, modelo o designación del tipo y número de serie, en su caso);

  3. Lugar del muestreo, incluyendo diagramas, esquemas o fotografías;

  4. Referencia al plan de muestreo y procedimiento usado;

  5. Detalles de condiciones ambientales durante el muestreo que pudieran afectar la interpretación de los resultados de ensayo;

  6. Cualquier otra norma especificación relativa al método o procedimiento de muestreo y cualquier desviación, adición o exclusión de la especificación en cuestión.

5.10.4 Certificados de calibración

5.10.4.1 Además de los requisitos enumerados en 5.10.2, los certificados de calibración deberán incluir lo siguiente, cuando sea necesario, para la interpretación de los resultados de las calibraciones:

  1. Las condiciones (ej.: ambientales) bajo las cuales se efectuaron las calibraciones y que tengan influencia sobre los resultados de la medición;

  2. La incertidumbre de medida y/o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada o con cláusulas de la misma;

  3. Evidencia de trazabilidad de las medidas (ver nota 2 en 5.6.2.1.1).

5.10.4.2 El certificado de calibración deberá referirse únicamente a magnitudes metrológicas y a los resultados de ensayos funcionales. Cuando se haga una declaración de cumplimiento con una especificación, ésta deberá identificar qué cláusulas de la especificación se cumplen y cuales no;

Cuando una declaración de cumplimiento con una especificación se haga omitiendo los resultados de las medidas y las incertidumbres asociadas, el laboratorio deberá registrar esos resultados y mantenerlos para posibles referencias en el futuro.

Cuando se efectúan declaraciones de conformidad, la incertidumbre de medida deberá tenerse en cuenta.

5.10.4.3 Cuando un instrumento a calibrar haya sido ajustado o reparado, los resultados de calibración previa al ajuste o reparación deberían ser presentados, si estuvieran disponibles.

5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no deberá contener ninguna recomendación sobre el intervalo de recalibración excepto cuando se haya acordado así con el cliente. Este requisito puede ser obviado por disposiciones legales.

5.10.5 Opiniones e interpretaciones

Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones, el laboratorio deberá documentar las bases sobre las cuales dichas opiniones e interpretaciones se han hecho. Las opiniones e interpretaciones deberán ser claramente señaladas como tales en el informe de ensayo.

NOTA 1 Las opiniones e interpretaciones no deberían confundirse con la inspección y certificación de producto según se entiende en las guías ISO/IEC 17020 e ISO/IEC 65.

NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden comprender, pero no estar limitadas, a lo siguiente:

NOTA 3 En muchos casos sería apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones a través del diálogo directo con el cliente. Dicho diálogo deberá quedar escrito.

5.10.6 Resultados de ensayos y calibraciones obtenidos de subcontratistas.

Cuando el informe de ensayo contenga resultados de ensayos realizados por subcontratistas, estos deberán estar claramente identificados. El subcontratista deberá informar de los resultados por escrito o electrónicamente.

Cuando una calibración haya sido subcontratada, el laboratorio que realiza el trabajo deberá emitir un certificado de calibración para el laboratorio contratante.

5.10.7 Transmisión electrónica de resultados

En el caso de transmisión de resultados de ensayos o calibraciones por teléfono, telex, facsímile u otro medio electrónico o electromagnético, se deberán cumplir también los requisitos de esta Norma Internacional (véase 5.4.7).

5.1 0.8 Formato de los informes y certificados

El formato deberá estar diseñado de forma particularizada para cada tipo de ensayo o calibración llevado a cabo y para reducir en lo posible malos entendidos o mal uso.

NOTA 1 Se deberá prestar atención al formato del informe de ensayo o certificado de calibración, especialmente con respecto a la presentación de los datos de los ensayos o calibraciones para facilitar la asimilación por parte del lector.

NOTA 2 Los encabezados deberían estar estandarizados en la medida de lo posible.

5.10.9 Modificaciones de los informes de ensayo y certificados de calibración

Las modificaciones materiales a un informe de ensayo o certificado de calibración después de su emisión deberán realizarse únicamente en la forma de un documento separado, o nueva trasferencia de datos, que incluya la declaración: "suplemento al informe de ensayo (o certificado de calibración), número de serie... (u otra identificación)", u otra redacción equivalente. Tales modificaciones deberán realizarse cumpliendo todos los requisitos de esta Norma Internacional.

Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo o certificado de calibración completo, éste deberá estar unívocamente identificado y deberá contener una referencia al documento original que reemplaza.

Anexo A

(Informativo)

REFERENCIAS CRUZADAS CON ISO9001:1994 e ISO 9002:1994

Tabla A1.-

ISO 9001: 1994

ISO 9002: 1994

ISO/IEC 17025

1

1

1

2

2

2

3

3

3

4.1.1

4.1.1

4.2.2

4.1.2.1

4.1.2.1

4.1.4 f), h) y 5.2.4

4.1.2.2

4.1.2.2

4.1.4 h) y 5.5.3 y 4.13.1

4.1.2.3

4.1.2.3

4.1.4 i)

4.1.3

4.1.3

4.14

4.2.1-4.2.2

4.2.1-4.2.2

4.2.1-4.2.3

4.2.3

4.2.3

4.2.1 (parte) y 4.12.1.1 y 5.4

4.3

4.3

4.4

4.4

4.4

5.4.2 -5.4.5

4.5

4.5

4.3 y 5.4.8

4.6.1

4.6.1

4.6 y 5.5.1

4.6.2

4.6.2

4.5

4.6.3

4.6.3

4.6

4.6.4

4.6.4

4.5 y 4.6 y 5.5.2

4.7

4.7

5.8

4.8

4.8

5.8

4.9

4.9

5.1 - 5.3 y 5.9

4.10.1

4.10.1

5.4

4.10.2

4.10.2

4.6 y 5.5.2 y 5.8.1 - 5.8.1.3

4.10.3

4.10.3

5.8.4

4.10.4

4.10.4

5.4.8 y 5.9 Y 5.10.2.1 i)

4.10.5

4.10.5

4.12.2

4.11.1

4.11.1

5.4 - 5.6

4.11.2 a)

4.11.2 a)

5.4.1 v 5.4.5.1 y 5.5.2

4.11.2 b)

4.11.2 b)

5.5.2 y 5.6

4.11.2 c)

4.11.2 c)

5.5.2 y 5.5.6 y 5.5.12

4.11.2 d)

4.11.2 d)

5.5.9

4.11.2 e)

4.11.2 e)

5.5.4

4.11.2 f)

4.11.2 f)

5.5.6 y 5.5.7

4.11.2 g)

4.11.2 g)

5.3

4.11.2 h)

4.11.2 h)

5.5.6 y 5.6.3.4 y 5.8

4.11.2 i)

4.11.2 i)

5.5.6

4.12

4.12

5.10.3.1 e) y 5.10.4.1 c)

4.13

4.13

4.9

4.14.1

4.14.1

4.10 y 4.11

4.14.2

4.14.2

4.10

4.14.3

4.14.3

4.11

4.15

4.15

5.8

4.16

4.16

4.12

4.17

4.17

4.12/13

4.18

4.18

5.2.1 - 5.2.3 y 5.2.5 (parte) y 5.5.3

4.19

4.19

no aplicable

4.20

4.20

5.9

ISO/IEC 17025 cubre diversos requisitos de competencia técnica que no son cubiertos por ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994

 

Anexo B

(informativo)

Guía para el establecimiento de aplicaciones para campos específicos

B.1 Dado que los requisitos especificados en esta Norma Internacional están establecidos en términos generales y puesto que éstos son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y calibración, podrían necesitarse ampliaciones de la misma. Tales ampliaciones sobre las ampliaciones se refieren aquí como aplicaciones. Las aplicaciones no deberían incluir requisitos adicionales generales no incluidos en esta Norma Internacional.

B.2 Las aplicaciones pueden entenderse como una elaboración o interpretación de criterios generales establecidos (requisitos) de esta Norma Internacional para ciertos campos de ensayos y calibraciones, técnicas de ensayo, productos, materiales o ensayos o calibraciones específicos. Por lo tanto, los requisitos específicos deberán establecerse por personas que tengan el apropiado conocimiento técnico y experiencia, y deberían indicar los elementos que son esenciales o más importantes para la realización adecuada de un ensayo o calibración.

B.3 Dependiendo de la aplicación en cuestión, puede ser necesario establecer aplicaciones para los requisitos técnicos de esta Norma Internacional. El establecimiento de aplicaciones puede realizarse mediante interpretación simple o mediante adición de información suplementaria a los requisitos en la actualidad generalmente establecidos en cada una de las cláusulas (ej.: limitaciones específicas de temperatura y humedad en el laboratorio).

En ciertos casos, las aplicaciones específicas estarán bastante limitadas, aplicando únicamente a un determinado método de ensayo o calibración o a un grupo de métodos de ensayo o calibración. En otros casos las aplicaciones pueden ser mucho más amplias, aplicándose al ensayo o calibración de varios productos o especímenes o a campos enteros de ensayo o calibración

B.4 Si las aplicaciones afectan a un grupo de métodos de ensayo o calibración en un campo técnico completo podría ser necesario utilizar un lenguaje común para todos los métodos.

Alternativamente, puede ser deseable desarrollar un documento separado de aplicaciones para complementar esta Norma Internacional para tipos o grupos de ensayos o calibraciones, productos, materiales o campos técnicos de ensayo o calibración específicos. Tales documentos deberían proporcionar sólo la información suplementaria necesaria, manteniendo esta Norma Internacional. como el documento mandatario. Debería evitarse la proliferación de aplicaciones específicas o interpretaciones con el fin de evitar demasiados documentos detallados

B.5 Las directrices de este anexo deberían ser utilizadas por organismos de acreditación, u otro tipo de organismos de evaluación, cuando desarrollen requisitos específicos para sus propios fines (ej.: acreditación en áreas específicas).